Mechanický a senzorický trénink v olfactivostní rehabilitaci pacientů s úplnou laryngektomií (OLFAC-TL)
Mechanický a senzorický trénink v olfactivové rehabilitaci pacientů s celkovou laryngektomií: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yvoir, Belgie, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena starší 18 let, bez horní věkové hranice
- Pacient naplánoval na celkovou laryngektomii buď pro onkologický účel (léčba schválená místní nádorovou deskou) nebo pro funkční účel (chronická inhalace Se-Vere)
- Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení
- Nedostatečné dovednosti francouzského jazyka.
- Preeexistent ANOSMIA (Sniffin 'Stick test skóre <16/48)
- Kontraindikace zobrazování MRI (např. Kovové cizí tělesa, klaustrofobie…)
- Těžká chronická rinosinusitida s polypy (Davos skóre 3 nebo více)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naim + ot
Celková pacienti s laryngektomií dostávají čichovou rehabilitaci s manévrem Naim a čichovým tréninkem
|
Čichový trénink se čtyřmi různými padoranty (např. Rose, eukalyptus, citron a hřebíček) po dobu přibližně 10 sekund, dvakrát denně, ráno a večer
Opakovaná generace „podceňovaného“ v ústní dutině současným snižováním čelisti, podlahy úst jazyka, základnou jazyka a měkkého patra s bezpečně uzavřenými rty.
Tento negativní tlak vytvořený v ústní dutině generuje proudění vzduchu nosem.
|
|
Aktivní komparátor: Naim
Celková pacienti s hrtanem, kteří dostávají čichovou rehabilitaci, pouze s manévrem Naim
|
Opakovaná generace „podceňovaného“ v ústní dutině současným snižováním čelisti, podlahy úst jazyka, základnou jazyka a měkkého patra s bezpečně uzavřenými rty.
Tento negativní tlak vytvořený v ústní dutině generuje proudění vzduchu nosem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čichová funkce
Časové okno: Od celkové laryngektomie po konec čichové rehabilitace po 1 roce
|
Prospektivně posoudí účinek na čichovou funkci přidávání čichového tréninku do rehabilitačního protokolu indukujícího nos-tok proudění (NAIM) po celkové laryngektomii. Funkce čichové čistoty byla měřena testovací baterií Sniffin 'Sticks před chirurgickým zákrokem a 1, 3, 6 a 12 měsíci po operaci. Podle normativních údajů byla hyposmie definována jako skóre TDI v rozmezí od 16,25 do 30,5, zatímco funkční anosmie byla klasifikována jako skóre TDI 16 nebo nižší. |
Od celkové laryngektomie po konec čichové rehabilitace po 1 roce
|
|
Kvalita života související s čichovým
Časové okno: Od celkové laryngektomie po konec čichové rehabilitace po 1 roce
|
Prospektivně posoudí účinek na čichovou kvalitu života při přidávání čichového tréninku do nosního rehabilitačního protokolu vyvolávajícího nosní proudění vzduchu (NAIM) po úplném laryngomii. Účastníci hodnotili jejich kvalitu života související s vůněmi pomocí ověřeného dotazníku s mini čichovým dotazníkem (Self-MOQ) před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Kromě toho byl použit dotazník EORTC QLQ-H & N35, konkrétně jeho smyslové stupnice, přičemž bodování bylo provedeno podle příručky EORTC bodování. Vyšší skóre naznačilo větší čichovou dysfunkci v obou dotaznících. |
Od celkové laryngektomie po konec čichové rehabilitace po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem čichové žárovky
Časové okno: Předoperačně a 6 měsíců po celkové laryngektomii
|
Prozkoumejte dopad čichové rehabilitace na objem čichové baňky po laryngektomii. Objem čichové cibule byl měřen na zobrazování magnetické rezonance mozku zaměřené na čichovou žárovku prováděnou předoperativně a šest měsíců po celkovém hrtanu pomocí systému 3 Tesla. Objemy čichové cibule byly měřeny bilaterálně pomocí koronálních T2-vážených obrázků s plátky 2 mm a bez mezer. |
Předoperačně a 6 měsíců po celkové laryngektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sada tréninku dosmedikální vůně
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborStresové poruchy, posttraumatické | PsychoterapieSpojené státy