Treinamento mecânico e sensorial na reabilitação olfativa de pacientes com laringectomia total (OLFAC-TL)
Treinamento mecânico e sensorial na reabilitação olfativa de pacientes com laringectomia total: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Homem ou mulher com mais de 18 anos de idade, sem limite de idade superior
- Paciente programado para laringectomia total para fins oncológicos (tratamento aprovado pelo conselho de tumor local) ou para fins funcionais (inalação crônica se-viva)
- Capacidade de entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado. Critérios de exclusão
- Habilidades de idioma francês insuficientes.
- Anosmia preexistente (Sniffin 'Stick Test Score <16/48)
- Contra-indicações para a ressonância magnética (por exemplo, corpos estranhos metálicos, claustro-fobia…)
- Rinossinusite crônica grave com pólipos (Davos pontuam 3 ou mais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Naim + OT
Pacientes totais de laringectomia que recebem reabilitação olfativa com manobra Naim e treinamento olfativo
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Treinamento olfativo com quatro odorantes diferentes (por exemplo, rosa, eucalipto, limão e cravo) por aproximadamente 10 segundos cada, duas vezes por dia, de manhã e à noite
Geração repetida de uma "pressão subterrânea" na cavidade oral, abaixando simultaneamente a mandíbula, o chão da boca a língua, a base da língua e o palato macio com os lábios fechados com segurança.
Essa pressão negativa criada na cavidade oral gera um fluxo de ar através do nariz.
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Comparador Ativo: Naim
Pacientes totais de laringectomia que recebem reabilitação olfativa apenas com a manobra Naim
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Geração repetida de uma "pressão subterrânea" na cavidade oral, abaixando simultaneamente a mandíbula, o chão da boca a língua, a base da língua e o palato macio com os lábios fechados com segurança.
Essa pressão negativa criada na cavidade oral gera um fluxo de ar através do nariz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função olfativa
Prazo: Da laringectomia total até o final da reabilitação olfativa em 1 ano
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Avalie prospectivamente o efeito na função olfativa de adicionar treinamento olfativo a um protocolo de reabilitação indutor de fluxo de ar nasal (NAIM) após laringectomia total. A função olfativa foi medida com a bateria de teste de sniffin 'paus antes da cirurgia e às 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. De acordo com os dados normativos, a hiposmia foi definida como pontuações de TDI que variam de 16,25 a 30,5, enquanto a anosmia funcional foi classificada como uma pontuação de 16 ou menos do TDI. |
Da laringectomia total até o final da reabilitação olfativa em 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à olfativa
Prazo: Da laringectomia total até o final da reabilitação olfativa em 1 ano
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Avalie prospectivamente o efeito sobre a qualidade de vida relacionada à adição de treinamento olfativo a uma manobra indutora de fluxo de ar nasal (NAIM) Protocolo de reabilitação após laringectomia total. Os participantes avaliaram sua qualidade de vida relacionada ao olfato usando o mini questionário olfativo auto-relatado validado (auto-moto) antes da cirurgia e às 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Além disso, foi utilizado o questionário EORTC QLQ-H & N35, especificamente sua escala de sentidos, com a pontuação realizada de acordo com o manual de pontuação do EORTC. Uma pontuação mais alta indicou maior disfunção olfativa em ambos os questionários. |
Da laringectomia total até o final da reabilitação olfativa em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume olfativo da lâmpada
Prazo: No pré-operatório e 6 meses após a laringectomia total
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Investigue o impacto da reabilitação olfativa no volume da lâmpada olfativa após a laringectomia. O volume do bulbo olfativo foi medido na ressonância magnética do cérebro, com foco no bulbo olfativo conduzido no pré -operatório e seis meses após o laringetório total usando um sistema 3 Tesla. Os volumes olfativos de bulbo foram medidos bilateralmente usando imagens coronais ponderadas em T2 com fatias de espessura de 2 mm e sem lacunas. |
No pré-operatório e 6 meses após a laringectomia total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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