Mekanisk og sensorisk trening i olfaktiv rehabilitering av pasienter med total laryngektomi (OLFAC-TL)
Mekanisk og sensorisk trening i olfaktiv rehabilitering av pasienter med total laryngektomi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mann eller kvinne over 18 år, uten øvre aldersgrense
- Pasienten planlagt å total laryngektomi enten for onkologisk formål (behandling godkjent av lokalt tumorbrett) eller for funksjonelt formål (Se-Vere kronisk innånding)
- Kapasitet til å forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema. Eksklusjonskriterier
- Utilstrekkelig fransk språkkunnskap.
- Preexistent Anosmia (Sniffin 'Stick Test Score <16/48)
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f.eks. Metalliske fremmedlegemer, Claustro-Fobia ...)
- Alvorlig kronisk rhinosinusitt med polypper (Davos score 3 eller mer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAIM + OT
Total laryngektomi pasienter som mottar luktrehabilitering med NAIM -manøver og luktopplæring
|
Olfactory trening med fire forskjellige luktstoffer (f.eks. Rose, eukalyptus, sitron og nellik) i omtrent 10 sekunder hver, to ganger om dagen, om morgenen og om kvelden
Gjentatt generasjon av en "undertrykk" i munnhulen ved samtidig å senke kjeven, munnen i munnen tungen, basen på tungen og den myke ganen med sikkert lukkede lepper.
Dette negative trykket som er opprettet i munnhulen genererer en luftstrøm gjennom nesen.
|
|
Aktiv komparator: Naim
Total laryngektomi pasienter som mottar luktrehabilitering bare med NAIM -manøveren
|
Gjentatt generasjon av en "undertrykk" i munnhulen ved samtidig å senke kjeven, munnen i munnen tungen, basen på tungen og den myke ganen med sikkert lukkede lepper.
Dette negative trykket som er opprettet i munnhulen genererer en luftstrøm gjennom nesen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olfactory -funksjon
Tidsramme: Fra total laryngektomi til slutten av Olfactory Rehabilitation etter 1 år
|
Ekspektivt vurdere effekten på luktfunksjonen ved å legge luktopplæring til en nasal luftstrømningsinduserende manøvrering (NAIM) rehabiliteringsprotokoll etter total laryngektomi. Olfactory -funksjonen ble målt med Sniffin 'Sticks -testbatteriet før operasjonen og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. I henhold til normative data ble hyposmia definert som TDI -score fra 16,25 til 30,5, mens funksjonell anosmia ble klassifisert som en TDI -poengsum på 16 eller under. |
Fra total laryngektomi til slutten av Olfactory Rehabilitation etter 1 år
|
|
Olfactory-relatert livskvalitet
Tidsramme: Fra total laryngektomi til slutten av Olfactory Rehabilitation etter 1 år
|
Ekspektivt vurdere effekten på luktrelatert livskvalitet med å legge luktopplæring til en nasal luftstrømningsinduserende manøvrering (NAIM) rehabiliteringsprotokoll etter total laryngektomi. Deltakerne vurderte sin luktrelaterte livskvalitet ved hjelp av det validerte selvrapporterte mini-lukt-spørreskjemaet (Self-Moq) før operasjonen og ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen. I tillegg ble EORTC QLQ-H & N35-spørreskjemaet brukt, nærmere bestemt Senses-skalaen, med scoring gjennomført i henhold til EORTC-scoringshåndboken. En høyere poengsum indikerte større luktdysfunksjon i begge spørreskjemaene. |
Fra total laryngektomi til slutten av Olfactory Rehabilitation etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olfactory pærevolum
Tidsramme: Pre-operativt og 6 måneder etter total laryngektomi
|
Undersøk virkningen av luktrehabilitering på luktpærevolumet etter laryngektomi. Olfactory pærevolum ble målt på hjernens magnetisk resonansavbildning med fokus på luktpæren utført preoperativt og seks måneder etter total laryngektory ved bruk av et 3 Tesla -system. Olfactory pærevolum ble målt bilateralt ved bruk av koronale T2-vektede bilder med 2 mm tykke skiver og ingen hull. |
Pre-operativt og 6 måneder etter total laryngektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .