Allenamento meccanico e sensoriale nella riabilitazione olfattiva di pazienti con laringectomia totale (OLFAC-TL)
Allenamento meccanico e sensoriale nella riabilitazione olfattiva di pazienti con laringectomia totale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yvoir, Belgio, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Uomo o donna di età superiore ai 18 anni, senza limite di età superiore
- Paziente programmato per la laringectomia totale a scopo oncologico (trattamento approvato dalla scheda tumorale locale) o a scopo funzionale (inalazione cronica di SE-VERE)
- Capacità di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato. Criteri di esclusione
- Abilità in lingua francese insufficienti.
- Anosmia preesistente (punteggio di prova stick stick <16/48)
- Controindicazioni all'imaging della risonanza magnetica (ad es. Corpi stranieri metallici, claustro-fopro ...)
- Grave rinosinusite cronica con polipi (punteggio Davos 3 o più)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Naim + ot
Pazienti di laringectomia totale che ricevono riabilitazione olfattiva con manovra Naim e allenamento olfattivo
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Allenamento olfattivo con quattro diversi odori (ad es. Rosa, eucalipto, limone e chiodi di garofano) per circa 10 secondi ciascuno, due volte al giorno, al mattino e alla sera
Generazione ripetuta di una "sotto pressione" nella cavità orale abbassando contemporaneamente la mascella, il pavimento della bocca la lingua, la base della lingua e il palato molle con labbra saldamente chiuse.
Questa pressione negativa creata nella cavità orale genera un flusso d'aria attraverso il naso.
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Comparatore attivo: Naim
Pazienti di laringectomia totale che ricevono riabilitazione olfattiva solo con la manovra di Naim
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Generazione ripetuta di una "sotto pressione" nella cavità orale abbassando contemporaneamente la mascella, il pavimento della bocca la lingua, la base della lingua e il palato molle con labbra saldamente chiuse.
Questa pressione negativa creata nella cavità orale genera un flusso d'aria attraverso il naso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione olfattiva
Lasso di tempo: Dalla laringectomia totale alla fine della riabilitazione olfattiva a 1 anno
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Valuta in modo prospettico l'effetto sulla funzione olfattiva dell'aggiunta di addestramento olfattivo a un protocollo di riabilitazione inducente al flusso d'aria nasale (NAIM) dopo la laringectomia totale. La funzione olfattiva è stata misurata con la batteria di prova Sniffin 'Sticks prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Secondo i dati normativi, l'iposmia è stata definita come punteggi TDI che vanno da 16,25 a 30,5, mentre l'anosmia funzionale è stata classificata come un punteggio TDI di 16 o inferiore. |
Dalla laringectomia totale alla fine della riabilitazione olfattiva a 1 anno
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Qualità della vita correlata olfattiva
Lasso di tempo: Dalla laringectomia totale alla fine della riabilitazione olfattiva a 1 anno
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Valuta in modo prospettico l'effetto sulla qualità della vita legata all'olfattivo dell'aggiunta di addestramento olfattivo a un protocollo di riabilitazione inducente a flusso d'aria nasale (NAIM) dopo la laringectomia totale. I partecipanti hanno valutato la loro qualità della vita legata all'odore utilizzando il mini questionario mini olfattivo auto-riportato (Self-MoQ) prima dell'intervento chirurgico e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, è stato utilizzato il questionario EORTC QLQ-H & N35, in particolare la sua scala dei sensi, con il punteggio condotto secondo il manuale del punteggio EORTC. Un punteggio più alto ha indicato una maggiore disfunzione olfattiva in entrambi i questionari. |
Dalla laringectomia totale alla fine della riabilitazione olfattiva a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del bulbo olfattivo
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 6 mesi dopo la laringectomia totale
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Studia l'impatto della riabilitazione olfattiva sul volume del bulbo olfattivo dopo la laringectomia. Il volume del bulbo olfattivo è stato misurato sull'imaging di risonanza magnetica cerebrale incentrata sulla lampadina olfattiva condotta prima dell'esercizio e sei mesi dopo la laringectory totale utilizzando un sistema Tesla a 3. I volumi di bulbo olfattivi sono stati misurati bilateralmente utilizzando immagini ponderate coronali T2 con fette di spessore 2 mm e senza lacune. |
Pre-operatorio e 6 mesi dopo la laringectomia totale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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