Mekanisk och sensoriell träning i olfaktiv rehabilitering av patienter med total laryngektomi (OLFAC-TL)
Mekanisk och sensoriell träning i olfaktiv rehabilitering av patienter med total laryngektomi: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Man eller kvinna över 18 år, utan övre åldersgräns
- Patienten planerad till total laryngektomi antingen för onkologiskt syfte (behandling godkänd av lokal tumörkort) eller för funktionellt syfte (SE-VERE KRONISK INHAMATION)
- Kapacitet att förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär. Uteslutningskriterier
- Otillräckliga franska språkkunskaper.
- Preexistent Anosmia (Sniffin 'Stick Test Score <16/48)
- Kontraindikationer till MR-avbildning (t.ex. metalliska främmande organ, klaustro-fobi ...)
- Allvarlig kronisk noshörning med polypper (Davos poäng 3 eller mer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naim + OT
Total laryngektomipatienter som får luktrehabilitering med Naim -manöver och luktträning
|
Luktträning med fyra olika luktmedel (t.ex. ros, eukalyptus, citron och kryddnejlikor) i cirka 10 sekunder vardera, två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen
Upprepad generering av ett "undertryck" i munhålan genom att samtidigt sänka käken, munnens golv, tungans bas och mjuk gommen med säkert stängda läppar.
Detta negativa tryck som skapats i munhålan genererar ett luftflöde genom näsan.
|
|
Aktiv komparator: Naim
Total laryngektomipatienter som får luktrehabilitering endast med Naim -manövern
|
Upprepad generering av ett "undertryck" i munhålan genom att samtidigt sänka käken, munnens golv, tungans bas och mjuk gommen med säkert stängda läppar.
Detta negativa tryck som skapats i munhålan genererar ett luftflöde genom näsan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luktfunktion
Tidsram: Från total laryngektomi till slutet av luktrehabilitering vid 1 år
|
Prospektivt bedöma effekten på luktfunktionen för att lägga till luktträning till en nasal luftflödesinducerande manöver (NAIM) rehabiliteringsprotokoll efter total laryngektomi. Olfactory -funktionen mättes med Sniffin 'Sticks Test Battery före operationen och vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Enligt normativa data definierades Hyposmia som TDI -poäng som sträckte sig från 16,25 till 30,5, medan funktionell anosmia klassificerades som en TDI -poäng på 16 eller lägre. |
Från total laryngektomi till slutet av luktrehabilitering vid 1 år
|
|
Luktrelaterad livskvalitet
Tidsram: Från total laryngektomi till slutet av luktrehabilitering vid 1 år
|
Prospektivt bedöma effekten på luktrelaterad livskvalitet för att lägga till luktträning till ett nasalt luftflödesinducerande manöver (NAIM) rehabiliteringsprotokoll efter total laryngektomi. Deltagarna bedömde sin luktrelaterade livskvalitet med hjälp av det validerade självrapporterade mini-luktfrågeformuläret (självmoq) före operationen och vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen. Dessutom användes EORTC QLQ-H & N35-frågeformuläret, särskilt dess sinneskala, med poäng genomförd enligt EORTC-poänghandboken. En högre poäng indikerade större luktdysfunktion i båda frågeformulärerna. |
Från total laryngektomi till slutet av luktrehabilitering vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luktvolym
Tidsram: Preoperativt och 6 månader efter total laryngektomi
|
Undersök effekterna av luktrehabilitering på luktlampvolymen efter laryngektomi. Olfactory lampvolym mättes på hjärnmagnetisk resonansavbildning med fokus på den luktande glödlampan genomfördes preoperativt och sex månader efter total struphuvud med användning av ett 3 Tesla -system. Luktlampvolymer mättes bilateralt med användning av koronala T2-viktade bilder med 2 mm tjocka skivor och inga luckor. |
Preoperativt och 6 månader efter total laryngektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .