Formation mécanique et sensorielle dans la réhabilitation olfactive des patients atteints de laryngectomie totale (OLFAC-TL)
Formation mécanique et sensorielle dans la réhabilitation olfactive des patients atteints de laryngectomie totale: une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Homme ou femme de plus de 18 ans, sans limite d'âge supérieure
- Le patient prévu à la laryngectomie totale soit à des fins oncologiques (traitement approuvé par la carte tumorale locale), soit à des fins fonctionnelles (inhalation chronique de SE)
- Capacité à comprendre et à signer volontairement un formulaire de consentement éclairé. Critères d'exclusion
- Compétences en langue française insuffisante.
- Anosmia préexistante (score de test de bâton Sniffin '<16/48)
- Contre-indications à l'imagerie IRM (par exemple, corps étrangers métalliques, claustro-phobie…)
- Rhinosinusite chronique sévère avec des polypes (score Davos 3 ou plus)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Naim + ot
Patients totaux de laryngectomie recevant une réadaptation olfactive avec une formation de manœuvre et de manœuvre de Naim et
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Formation olfactive avec quatre odorants différents (par exemple, rose, eucalyptus, citron et clous de girofle) pendant environ 10 secondes chacun, deux fois par jour, le matin et le soir
Génération répétée d'une "sous-pression" dans la cavité orale en abaissant simultanément la mâchoire, le sol de la bouche la langue, la base de la langue et le palais doux avec des lèvres fermement fermées.
Cette pression négative créée dans la cavité orale génère un flux d'air par le nez.
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Comparateur actif: Naim
Les patients atteints de laryngectomie totale recevant une réhabilitation olfactive uniquement avec la manœuvre de Naim
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Génération répétée d'une "sous-pression" dans la cavité orale en abaissant simultanément la mâchoire, le sol de la bouche la langue, la base de la langue et le palais doux avec des lèvres fermement fermées.
Cette pression négative créée dans la cavité orale génère un flux d'air par le nez.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction olfactive
Délai: De la laryngectomie totale à la fin de la réhabilitation olfactive à 1 an
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Évaluez de manière prospective l'effet sur la fonction olfactive de l'ajout d'une formation olfactive à un protocole de réhabilitation nasal de la manœuvre de débit d'air (NAIS) après une laryngectomie totale. La fonction olfactive a été mesurée avec la batterie de test de Sniffin 'Sticks avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. Selon les données normatives, l'hyposmie a été définie comme des scores TDI allant de 16,25 à 30,5, tandis que l'anosmie fonctionnelle a été classée comme un score TDI de 16 ou moins. |
De la laryngectomie totale à la fin de la réhabilitation olfactive à 1 an
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Qualité de vie liée à l'olfactif
Délai: De la laryngectomie totale à la fin de la réhabilitation olfactive à 1 an
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Évaluez de manière prospective l'effet sur la qualité de vie liée aux olfactifs de l'ajout d'une formation olfactive à un protocole de réadaptation nasal induisant le débit d'air (NAIS) après une laryngectomie totale. Les participants ont évalué leur qualité de vie liée à l'odeur en utilisant le mini questionnaire olfactif autodéclaré validé (auto-MOQ) avant la chirurgie et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie. De plus, le questionnaire EORTC QLQ-H & N35 a été utilisé, en particulier son échelle de sens, avec une notation réalisée selon le manuel de notation EORTC. Un score plus élevé a indiqué un dysfonctionnement olfactif plus élevé dans les deux questionnaires. |
De la laryngectomie totale à la fin de la réhabilitation olfactive à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de bulbe olfactif
Délai: En préopératoire et 6 mois après la laryngectomie totale
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Étudiez l'impact de la réhabilitation olfactive sur le volume de bulbe olfactif après laryngectomie. Le volume de bulbe olfactif a été mesuré sur l'imagerie par résonance magnétique du cerveau se concentrant sur le bulbe olfactif mené en préopératoire et six mois après le laryngectoire total à l'aide d'un système 3 Tesla. Les volumes de bulbe olfactifs ont été mesurés bilatéralement en utilisant des images pondérées en T2 coronales avec des tranches de 2 mm d'épaisseur et pas de lacunes. |
En préopératoire et 6 mois après la laryngectomie totale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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