Механическая и сенсорная тренировка по обонятельной реабилитации пациентов с общей ларингэктомией (OLFAC-TL)
Механическая и сенсорная тренировка по обонятельной реабилитации пациентов с полной ларингэктомией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина старше 18 лет, без ограничения в высшем возрасте
- Пациент должен был общая ларингэктомия либо для онкологических целей (лечение, одобренное локальной доской опухоли) или для функциональных целей (хроническое ингаляцию SE-Vvere)
- Способность понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия. Критерии исключения
- Недостаточные навыки французского языка.
- Расстоятельная аносмия (Sniffin 'Test Spest <16/48)
- Противопоказаниям с визуализацией МРТ (например, металлические инородные тела, клаустро-фобия…)
- Тяжелый хронический риносинусит с полипами (Davos Оценка 3 или более)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Naim + ot
Полная ларингэктомия пациентов, получающих обонятельную реабилитацию с помощью маневрирования NAIM и обоняния
|
Оборотные тренировки с четырьмя различными одорантами (например, розой, эвкалиптом, лимоном и гвоздикой) в течение приблизительно 10 секунд каждый, два раза в день, утром и вечером
Повторная генерация «нижнего давления» в полости рта, одновременно опуская челюсть, пол рта языком, основание языка и мягкое небо с надежно закрытыми губами.
Это отрицательное давление, созданное в полости рта, генерирует воздушный поток через нос.
|
|
Активный компаратор: Найм
Пациенты с общей ларингэктомией, получающие обонятельную реабилитацию только с маневрией Naim
|
Повторная генерация «нижнего давления» в полости рта, одновременно опуская челюсть, пол рта языком, основание языка и мягкое небо с надежно закрытыми губами.
Это отрицательное давление, созданное в полости рта, генерирует воздушный поток через нос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обонятельная функция
Временное ограничение: От общей ларингэктомии до конца обонятельной реабилитации в 1 год
|
Перспективно оценить влияние на обонятельную функцию добавления обонятельной подготовки к протоколу реабилитации, индуцирующего носовый поток, после общей ларингэктомии. Обонятельная функция измерялась с помощью тестовой батареи Sniffin 'Sticks до операции и в 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Согласно нормативным данным, гипосмия была определена как оценки TDI в диапазоне от 16,25 до 30,5, в то время как функциональная аносмия была классифицирована как показатель TDI 16 или ниже. |
От общей ларингэктомии до конца обонятельной реабилитации в 1 год
|
|
Связанное с обонянием качество жизни
Временное ограничение: От общей ларингэктомии до конца обонятельной реабилитации в 1 год
|
Перспективно оценить влияние на качество жизни, связанное с обонянием, при добавлении обонятельного обучения в протокол реабилитации, индуцирующий воздушный поток, после полной ларингэктомии. Участники оценили их связанное с запахом качество жизни, используя подтвержденную самооценку мини-обонятельную анкету (Self-Moq) перед операцией и в 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Кроме того, использовался вопросник EORTC QLQ-H & N35, в частности, его шкала чувств, причем оценка была проведена в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокий балл указывал на большую обонятельную дисфункцию в обеих вопросниках. |
От общей ларингэктомии до конца обонятельной реабилитации в 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем обонятельной лампы
Временное ограничение: До операции и 6 месяцев после общей ларингэктомии
|
Изучите влияние обонятельной реабилитации на обонятельную луковицу после ларингэктомии. Объем обонятельной луковицы измеряли на магнитно -резонансной томографии мозга, фокусирующуюся на обонятельной луковице, проводимой до операции и через шесть месяцев после общего гортани с использованием системы 3 Tesla. Объемы обонятельной луковицы измеряли с двусторонним следствием с использованием корональных T2-взвешенных изображений с срезами толщиной 2 мм и без пробелов. |
До операции и 6 месяцев после общей ларингэктомии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .