Trening mechaniczny i sensoryczny w rehabilitacji jabłowej pacjentów z całkowitą laryngektomią (OLFAC-TL)
Trening mechaniczny i sensoryczny w rehabilitacji jamiotu pacjentów z całkowitą laryngektomią: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Chu Ucl Namur Site Godinne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, bez górnej granicy wiekowej
- Pacjent zaplanowany na całkowitą laryngektomię albo dla celów onkologicznych (leczenie zatwierdzone przez lokalną płytę nowotworową) lub do celów funkcjonalnych (przewlekłe wdychanie SE-Very)
- Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisywania formularza świadomej zgody. Kryteria wykluczenia
- Niewystarczające umiejętności języka francuskiego.
- Wstępna anosmia (wynik testu Sniffin 'Stick <16/48)
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI (np. Metalowe ciała obce, klaustro-fobia…)
- Ciężkie przewlekłe zapalenie błony nosa z polipami (wynik DAVOS 3 lub więcej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naim + ot
Całkowita laryngektomia Pacjenci otrzymujący rehabilitację węchową z treningiem manewru Naima i węchem
|
Trening węchowy z czterema różnymi zapachami (np. Rose, eukaliptus, cytryna i goździki) przez około 10 sekund każdego, dwa razy dziennie, rano i wieczorem
Powtarzające się wytwarzanie „podciśnienia” w jamie ustnej poprzez jednocześnie opuszczanie szczęki, podłoga ustu języka, podstawa języka i miękkie podniebienie z bezpiecznie zamkniętymi wargami.
To ujemne ciśnienie wytworzone w jamie jamy ustnej wytwarza przepływ powietrza przez nos.
|
|
Aktywny komparator: Naim
Całkowita laryngektomia pacjenci otrzymujący rehabilitację węchową tylko z manewrem Naima
|
Powtarzające się wytwarzanie „podciśnienia” w jamie ustnej poprzez jednocześnie opuszczanie szczęki, podłoga ustu języka, podstawa języka i miękkie podniebienie z bezpiecznie zamkniętymi wargami.
To ujemne ciśnienie wytworzone w jamie jamy ustnej wytwarza przepływ powietrza przez nos.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja węchowa
Ramy czasowe: Od całkowitej laryngektomii do końca rehabilitacji węchowej po 1 roku
|
Prospektywnie oceń wpływ na funkcję węchową polegającą na dodawaniu treningu węchowego do protokołu rehabilitacji indukującego przepływ powietrza nosa (Naim) po całkowitej laryngektomii. Funkcję węchową mierzono za pomocą baterii testowej Sniffin 'STICKS przed operacją oraz o 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Zgodnie z danymi normatywnymi hiposmia zdefiniowano jako wyniki TDI w zakresie od 16,25 do 30,5, podczas gdy funkcjonalna anosmia została sklasyfikowana jako wynik TDI 16 lub poniżej. |
Od całkowitej laryngektomii do końca rehabilitacji węchowej po 1 roku
|
|
Jakość życia związana z węchem
Ramy czasowe: Od całkowitej laryngektomii do końca rehabilitacji węchowej po 1 roku
|
Prospektywnie oceń wpływ na jakość życia związaną z węchem węchowym po dodaniu treningu węchowego do protokołu rehabilitacji indukującego przepływ powietrza (Naim) po całkowitej laryngektomii. Uczestnicy oceniali swoją jakość życia związaną z zapachem za pomocą potwierdzonego zgłoszonego przez siebie kwestionariusza węchowego (samo-MoQ) przed operacją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Ponadto zastosowano kwestionariusz EORTC QLQ-H i N35, w szczególności jego skalę zmysłów, z wynikiem przeprowadzonym zgodnie z instrukcją punktacji EORTC. Wyższy wynik wskazywał na większą dysfunkcję węchową w obu kwestionariuszach. |
Od całkowitej laryngektomii do końca rehabilitacji węchowej po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość żarówki węchowej
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po całkowitej laryngektomii
|
Zbadaj wpływ rehabilitacji węchowej na objętość żarówki węchowej po laryngektomii. Objętość żarówki węchowej mierzono na obrazowaniu rezonansu magnetycznego mózgu, koncentrując się na żarówce węchowej prowadzonej przed operacją i sześć miesięcy po całkowitej krtani przy użyciu układu 3 Tesli. Objętości żarówki węchowej mierzono dwustronnie przy użyciu obrazów wieńcowych ważonych T2 z plasterkami o grubości 2 mm i bez luk. |
Przed operacją i 6 miesięcy po całkowitej laryngektomii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .