Mekanisk og sensorisk træning i den olfaktive rehabilitering af patienter med total laryngektomi (OLFAC-TL)
Mekanisk og sensorisk træning i den olfaktive rehabilitering af patienter med total laryngektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Mand eller kvinde over 18 år uden aldersgrænse
- Patient, der er planlagt til total laryngektomi enten til onkologisk formål (behandling godkendt af lokalt tumorplade) eller til funktionelt formål (se-information kronisk inhalation)
- Kapacitet til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular. Ekskluderingskriterier
- Utilstrækkelig franske sprogfærdigheder.
- Preexistent Anosmia (Sniffin 'Stick Test Score <16/48)
- Kontraindikationer til MR-billeddannelse (f.eks. Metalliske fremmedlegemer, klaustro-fobi ...)
- Alvorlig kronisk rhinosinusitis med polypper (Davos score 3 eller mere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naim + OT
Total laryngektomipatienter, der modtager lugtende rehabilitering med Naim -manøvre og lugtuddannelse
|
Olfactory -træning med fire forskellige lugtstoffer (f.eks. Rose, eukalyptus, citron og nelliker) i cirka 10 sekunder hver, to gange om dagen, om morgenen og om aftenen
Gentagen generation af en "undertryk" i mundhulen ved samtidig at sænke kæben, gulvet i munden tungen, bunden af tungen og den bløde gane med sikkert lukkede læber.
Dette negative tryk, der er skabt i mundhulen, genererer en luftstrøm gennem næsen.
|
|
Aktiv komparator: Naim
Total laryngectomy -patienter, der kun modtager lugtende rehabilitering med Naim -manøvren
|
Gentagen generation af en "undertryk" i mundhulen ved samtidig at sænke kæben, gulvet i munden tungen, bunden af tungen og den bløde gane med sikkert lukkede læber.
Dette negative tryk, der er skabt i mundhulen, genererer en luftstrøm gennem næsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olfactory -funktion
Tidsramme: Fra total laryngektomi til slutningen af lugtende rehabilitering efter 1 år
|
Evaluer prospektivt effekten på lugtende funktion af at tilføje lugtuddannelse til en nasal luftstrøminducerende manøvre (NAIM) rehabiliteringsprotokol efter total laryngektomi. Olfactory -funktion blev målt med Sniffin 'Sticks -testbatteriet før operation og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. I henhold til normative data blev hyposmia defineret som TDI -scoringer fra 16,25 til 30,5, mens funktionel anosmia blev klassificeret som en TDI -score på 16 eller derunder. |
Fra total laryngektomi til slutningen af lugtende rehabilitering efter 1 år
|
|
Olfactory-relateret livskvalitet
Tidsramme: Fra total laryngektomi til slutningen af lugtende rehabilitering efter 1 år
|
Evaluer prospektivt effekten på lugtrelateret livskvalitet for at tilføje lugtuddannelse til en nasal luftstrøms-inducerende manøvre (NAIM) rehabiliteringsprotokol efter total laryngektomi. Deltagerne vurderede deres lugtrelaterede livskvalitet ved hjælp af det validerede selvrapporterede mini-olfaktoriske spørgeskema (SELV-MOQ) før operation og ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Derudover blev EORTC QLQ-H & N35-spørgeskemaet brugt, specifikt dens Sanses-skala, med scoring udført i henhold til EORTC-scoringsvejledningen. En højere score indikerede større lugtende dysfunktion i begge spørgeskemaer. |
Fra total laryngektomi til slutningen af lugtende rehabilitering efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Olfactory pærevolumen
Tidsramme: Pre-operativt og 6 måneder efter total laryngektomi
|
Undersøg virkningen af lugtende rehabilitering på den lugtende pærevolumen efter laryngektomi. Olfactory pærevolumen blev målt på hjernens magnetiske resonansafbildning med fokus på den lugtende pære, der blev udført præoperativt og seks måneder efter total laryngectory ved anvendelse af et 3 Tesla -system. Olfaktoriske pærevolumener blev målt bilateralt under anvendelse af koronale T2-vægtede billeder med 2 mm-tykke skiver og ingen huller. |
Pre-operativt og 6 måneder efter total laryngektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dosmedisk lugttræning sæt
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...RekrutteringKræft | BrystkræftForenede Stater