全喉切除术患者的嗅觉康复的机械和感官训练 (OLFAC-TL)
2025年8月10日 更新者：Nève Jean-Gualbert、University Hospital of Mont-Godinne
全喉切除术患者嗅觉康复的机械和感官训练：一项随机对照研究
为了评估两种嗅觉康复方案（鼻气流诱导操作（NAIM），有或没有OL物质培训）对嗅觉功能（嗅探棒测试）和生活质量（问卷Self-MOQ和EORTC QLQ-H＆N35）的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yvoir、比利时、5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18岁以上的男人或女人，没有年龄上限
- 计划进行全喉切除术以进行肿瘤学目的（由局部肿瘤板批准）或用于功能目的（Se-Vere慢性吸入）
- 理解和自愿签署知情同意书的能力。 排除标准
- 法语技能不足。
- 先前的厌食症（Sniffin'ctick测试评分<16/48）
- MRI成像的禁忌症（例如，金属异物，Claustro-Phobia…）
- 严重的慢性鼻窦炎与息肉（达沃斯得分3或更多）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Naim + OT
NAIM机动和嗅觉训练接受嗅觉康复的喉切除术患者总患者
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嗅觉训练有四种不同的气味剂（例如玫瑰，桉树，柠檬和丁香），每天两次，每天两次，早上和晚上两次
通过同时降低舌头的下颌，嘴巴的地板，舌头和柔软的嘴唇，重复在口腔中重复产生“高压”。
口腔中产生的这种负压通过鼻子产生气流。
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有源比较器：Naim
喉切除术总患者仅接受NAIM机动的嗅觉康复
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通过同时降低舌头的下颌，嘴巴的地板，舌头和柔软的嘴唇，重复在口腔中重复产生“高压”。
口腔中产生的这种负压通过鼻子产生气流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗅觉功能
大体时间：从总喉切除术到嗅觉康复结束1年
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前瞻性评估对全喉切除术后鼻气流诱导操纵（NAIM）康复方案的嗅觉功能的影响。 在手术前和手术后的1、3、6和12个月，用Sniffin's Sticks测试电池测量嗅觉功能。 根据规范数据，低估的定义为TDI分数范围为16.25至30.5，而功能性厌氧得分归类为TDI得分为16或以下。 |
从总喉切除术到嗅觉康复结束1年
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嗅觉相关的生活质量
大体时间：从总喉切除术到嗅觉康复结束1年
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前瞻性评估对鼻气流诱导操作（NAIM）康复方案的嗅觉训练对嗅觉相关的生活质量的影响。 参与者使用经过验证的自我报告的迷你嗅觉问卷（Self-MOQ）在手术前和手术后的1、3、6和12个月评估了与气味相关的生活质量。 此外，使用了EORTC QLQ-H和N35问卷，特别是其感官量表，并根据EORTC评分手册进行了评分。 更高的分数表明两项问卷中的嗅觉功能障碍较大。 |
从总喉切除术到嗅觉康复结束1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嗅球量
大体时间：术前和喉切除术后6个月
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研究嗅觉康复对喉切除术后嗅球体积的影响。 使用3特斯拉系统在术前进行的嗅球成像和术前六个月进行的脑磁共振成像测量了嗅球体积。 使用带有2 mm厚的切片和无间隙的冠状T2加权图像对嗅球量进行双侧测量。 |
术前和喉切除术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月10日
首次发布 (实际的)
2025年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月10日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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