Mekaaninen ja aistien koulutus kokonaisvaltaista potilaiden olfaktiivisessa kuntoutuksessa (OLFAC-TL)
Mekaaninen ja aistien koulutus kokonaiskuryngektomialla olevien potilaiden olfaktiivisessa kuntoutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Mies tai yli 18 -vuotias nainen, ilman ylärajaa
- Potilas, joka on suunniteltu kokonaisluukkuun joko onkologiseen tarkoitukseen (paikallisen kasvainlautakunnan hyväksymä hoito) tai toiminnallista tarkoitusta varten (SE-VERE krooninen hengitys)
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake. Syrjäytymiskriteerit
- Riittämätön ranskan kielitaito.
- Olemassa oleva anosmia (Sniffin 'Stick Test -piste <16/48)
- MRI-kuvantamisen vasta-aineet (esim. Metalliset vieraat elimet, klaustro-fobia…)
- Vakava krooninen rinosinusiitti polyyppien kanssa (Davos pisteet 3 tai enemmän)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naim + ot
Karyngektoomiapotilaat, jotka saavat hajujen kuntoutusta Naim -liikkeen ja hajukoulutuksen kanssa
|
Hajukoulutus neljällä erilaisella hajuaineella (esim. Ruusu, eukalyptus, sitruuna ja neilikka) noin 10 sekuntia jokainen, kahdesti päivässä, aamulla ja illalla
Toistuva "alareunan" sukupolvi suuontelossa laskemalla samanaikaisesti leuka, suun lattia kielen, kielen pohja ja pehmeä kitalaki tiukasti suljetuilla huulilla.
Tämä suuontelossa syntynyt negatiivinen paine tuottaa ilmavirran nenän läpi.
|
|
Active Comparator: Naima
Karyngektomiapotilaat, jotka saavat hajukuntoutusta vain Naim -liikkeellä
|
Toistuva "alareunan" sukupolvi suuontelossa laskemalla samanaikaisesti leuka, suun lattia kielen, kielen pohja ja pehmeä kitalaki tiukasti suljetuilla huulilla.
Tämä suuontelossa syntynyt negatiivinen paine tuottaa ilmavirran nenän läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajufunktio
Aikaikkuna: Karyngektomian kokonaismäärästä hajuun kuntoutuksen loppuun 1 vuoden kuluttua
|
Arvioi mahdollisesti hajukoulutuksen lisäämisen vaikutusta nenän ilmavirran indusoivaan liikkeen (NAIM) kuntoutusprotokollaan kokonaisen laryngektomian jälkeen. Hajufunktio mitattiin Sniffin 'Sticks -testiparistolla ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Normatiivisten tietojen mukaan hyposmia määritettiin TDI -pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 16,25 - 30,5, kun taas funktionaalinen anosmia luokiteltiin TDI -pistemääräksi 16 tai alle. |
Karyngektomian kokonaismäärästä hajuun kuntoutuksen loppuun 1 vuoden kuluttua
|
|
Hajuun liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Karyngektomian kokonaismäärästä hajuun kuntoutuksen loppuun 1 vuoden kuluttua
|
Arvioi tulevaisuudennäkymä hajukoulutuksen lisäämisen vaikutuksesta hajuun liittyvään elämänlaatuun nenän ilmavirran indusoivaan liikkeen (NAIM) kuntoutusprotokollaan kokonaisen kurkunpään jälkeen. Osallistujat arvioivat hajuihin liittyvän elämänlaadunsa käyttämällä validoitua itse ilmoittamaa minihajukyselyä (Self-MOQ) ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Lisäksi käytettiin EORTC QLQ-H & N35 -kyselyä, erityisesti sen Aisti-asteikko, pisteytys suoritettiin EORTC-pisteytysoppaan mukaan. Suurempi pistemäärä osoitti suuremman hajun toimintahäiriön molemmissa kyselylomakkeissa. |
Karyngektomian kokonaismäärästä hajuun kuntoutuksen loppuun 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajuholmolävy
Aikaikkuna: Ennen operaatiota ja 6 kuukautta kokonaisen laryngektomian jälkeen
|
Tutki hajukuntoutuksen vaikutusta hajuhernon määrään laryngektomian jälkeen. Hajuholmon tilavuus mitattiin aivojen magneettikuvauskuvauksessa, joka keskittyi hajuholmossa, joka suoritettiin ennen leikkausta ja kuuden kuukauden kuluttua kurkunpään kokonaismäärästä 3 Tesla -järjestelmää käyttämällä. Hajujen lampun tilavuudet mitattiin kahdenvälisesti koronaalisilla T2-painotettuilla kuvilla, joissa oli 2 mm paksuja viipaleita eikä aukkoja. |
Ennen operaatiota ja 6 kuukautta kokonaisen laryngektomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52/2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .