Entrenamiento mecánico y sensorial en la rehabilitación olfactiva de pacientes con laringectomía total (OLFAC-TL)
Entrenamiento mecánico y sensorial en la rehabilitación olfactiva de pacientes con laringectomía total: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer mayores de 18 años, sin límite de edad superior
- Paciente programado para la laringectomía total, ya sea para fines oncológicos (tratamiento aprobado por la junta tumoral local) o para fines funcionales (inhalación crónica de SE))
- Capacidad para comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado. Criterios de exclusión
- Habilidades insuficientes en francés.
- Anosmia preexistente (puntaje de prueba de Sniffin 'Stick <16/48)
- Contraindicaciones a las imágenes de resonancia magnética (por ejemplo, cuerpos extraños metálicos, claustro-fobia ...)
- Rinosinusitis crónica severa con pólipos (puntaje de Davos 3 o más)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naim + OT
Pacientes de laringectomía total que reciben rehabilitación olfativa con maniobra Naim y entrenamiento olfativo
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Entrenamiento olfativo con cuatro olores diferentes (por ejemplo, rosa, eucalipto, limón y clavo) durante aproximadamente 10 segundos cada uno, dos veces al día, por la mañana y por la noche
Generación repetida de una "sub Presión" en la cavidad oral bajando simultáneamente la mandíbula, el piso de la boca la lengua, la base de la lengua y el paladar suave con labios seguros cerrados.
Esta presión negativa creada en la cavidad oral genera un flujo de aire a través de la nariz.
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Comparador activo: Naim
Pacientes de laringectomía total que reciben rehabilitación olfativa solo con la maniobra de Naim
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Generación repetida de una "sub Presión" en la cavidad oral bajando simultáneamente la mandíbula, el piso de la boca la lengua, la base de la lengua y el paladar suave con labios seguros cerrados.
Esta presión negativa creada en la cavidad oral genera un flujo de aire a través de la nariz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función olfativa
Periodo de tiempo: De la laringectomía total al final de la rehabilitación olfativa al año
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Evalúe prospectivamente el efecto sobre la función olfativa de agregar entrenamiento olfativo a un protocolo de rehabilitación de maniobra inductora de flujo de aire nasal (NAIM) después de la laringectomía total. La función olfativa se midió con la batería de prueba de Sniffin 'Sticks antes de la cirugía y a 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Según los datos normativos, la hiposmia se definió como puntajes de TDI que varían de 16.25 a 30.5, mientras que la anosmia funcional se clasificó como una puntuación TDI de 16 o menos. |
De la laringectomía total al final de la rehabilitación olfativa al año
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Calidad de vida relacionada con olfatoria
Periodo de tiempo: De la laringectomía total al final de la rehabilitación olfativa al año
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Evalúe prospectivamente el efecto sobre la calidad de vida relacionada con olfatoria de agregar entrenamiento olfativo a un protocolo de rehabilitación de maniobra inductora de flujo de aire nasal (NAIM) después de la laringectomía total. Los participantes evaluaron su calidad de vida relacionada con el olor utilizando el mini cuestionario olfativo validado (auto-moq) antes de la cirugía y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía. Además, se utilizó el cuestionario EortC QLQ-H y N35, específicamente su escala de sentidos, con una puntuación realizada de acuerdo con el Manual de puntuación de EORTC. Una puntuación más alta indicó una mayor disfunción olfativa en ambos cuestionarios. |
De la laringectomía total al final de la rehabilitación olfativa al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de bulbo olfativo
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses después de la laringectomía total
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Investigue el impacto de la rehabilitación olfativa en el volumen del bulbo olfativo después de la laringectomía. El volumen del bulbo olfativo se midió en la resonancia magnética del cerebro que se centran en el bulbo olfativo realizado antes de la operación y seis meses después de la laringectoria total utilizando un sistema 3 Tesla. Los volúmenes de bulbo olfativo se midieron bilateralmente usando imágenes coronales ponderadas en T2 con rodajas de 2 mm de grosor y sin huecos. |
Preoperatorio y 6 meses después de la laringectomía total
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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