Mechanisches und sensoriales Training bei der olfaktiven Rehabilitation von Patienten mit totaler Laryngektomie (OLFAC-TL)
Mechanisches und sensoriales Training in der olfaktiven Rehabilitation von Patienten mit totaler Laryngektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur Site Godinne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Mann oder Frau über 18 Jahren ohne obere Altersgrenze
- Patient, der eine Gesamtlaryngektomie entweder für onkologische Zwecke (Behandlung vom lokalen Tumorausschuss) oder für funktionelle Zwecke (chronische Inhalation von SE-Vere) geplant ist, (Behandlung)
- Fähigkeit, ein Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu verstehen. Ausschlusskriterien
- Unzureichende französische Sprachkenntnisse.
- Vorlebende Anosmie (Sniffin 'Stick Test Score <16/48)
- Kontraindikationen zur MRT-Bildgebung (z. B. metallische Fremdkörper, Claustro-Phobie…)
- Schwere chronische Rhinosinusitis mit Polypen (Davos Score 3 oder mehr)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Naim + ot
Totale Laryngektomiepatienten, die olfaktorische Rehabilitation mit Naim -Manöver und Riechtraining erhalten
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Olfaktorisches Training mit vier verschiedenen Geruchenden (z. B. Rose, Eukalyptus, Zitrone und Nelken) für jeweils zweimal täglich, morgens und abends etwa 10 Sekunden lang etwa 10 Sekunden lang
Wiederholte Erzeugung eines "Unterdrucks" in der Mundhöhle, indem der Kiefer gleichzeitig senkte, den Mundboden die Zunge, die Basis der Zunge und der weiche Gaumen mit sicher geschlossenen Lippen.
Dieser im Mundhöhle erzeugte Unterdruck erzeugt einen Luftstrom durch die Nase.
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Aktiver Komparator: Naim
Totale Laryngektomie -Patienten, die nur mit dem Naim -Manöver olfaktorische Rehabilitation erhalten
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Wiederholte Erzeugung eines "Unterdrucks" in der Mundhöhle, indem der Kiefer gleichzeitig senkte, den Mundboden die Zunge, die Basis der Zunge und der weiche Gaumen mit sicher geschlossenen Lippen.
Dieser im Mundhöhle erzeugte Unterdruck erzeugt einen Luftstrom durch die Nase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geruchsfunktion
Zeitfenster: Von der gesamten Laryngektomie bis zum Ende der olfaktorischen Rehabilitation nach 1 Jahr
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Bewerten Sie prospektiv die Auswirkung auf die olfaktorische Funktion des olfaktorischen Trainings zu einem Nasenluftstrom-induzierenden Manöver-Rehabilitationsprotokoll nach totaler Laryngektomie. Die Riechfunktion wurde mit der Sniffin 'Sticks Test Battery vor der Operation und bei 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation gemessen. Nach normativen Daten wurde Hyposmie als TDI -Werte von 16,25 bis 30,5 definiert, während funktionale Anosmie als TDI -Score von 16 oder unter klassifiziert wurde. |
Von der gesamten Laryngektomie bis zum Ende der olfaktorischen Rehabilitation nach 1 Jahr
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Olfaktorische Lebensqualität
Zeitfenster: Von der gesamten Laryngektomie bis zum Ende der olfaktorischen Rehabilitation nach 1 Jahr
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Bewerten Sie prospektiv die Auswirkungen auf die olfaktorische Lebensqualität des Hinzufügens von olfaktorischem Training zu einem Nasenluftstrom-induzierenden Manöver-Rehabilitationsprotokoll nach totaler Laryngektomie. Die Teilnehmer bewerteten ihre Geruchsqualität mit dem validierten selbst gemeldeten Mini-Riech-Fragebogen (Self-MoQ) vor der Operation und unter 1, 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation. Darüber hinaus wurde der EORTC QLQ-H & N35-Fragebogen verwendet, insbesondere seine Sinne-Skala, wobei die Bewertung gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch durchgeführt wurde. Eine höhere Punktzahl zeigte in beiden Fragebögen eine höhere olfaktorische Dysfunktion. |
Von der gesamten Laryngektomie bis zum Ende der olfaktorischen Rehabilitation nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geruchsbirnenvolumen
Zeitfenster: Voroperativ und 6 Monate nach totaler Laryngektomie
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Untersuchen Sie die Auswirkungen der olfaktorischen Rehabilitation auf das Geruchsbirnenvolumen nach Laryngektomie. Das Riechkolbenvolumen wurde an der Magnetresonanz -Bildgebung des Gehirns gemessen, die sich auf die präoperativ und sechs Monate nach dem gesamten Kehlkopfgeeignis unter Verwendung eines 3 Tesla -Systems konzentrierte. Das olfaktorische Glühbirnenvolumina wurden bilateral unter Verwendung koronaler T2-gewichteter Bilder mit 2 mm dicken Scheiben und ohne Lücken gemessen. |
Voroperativ und 6 Monate nach totaler Laryngektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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