- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07122284
- オリジナルトライアル
H. pylori-sibo併存疾患における腸内マイクロビオームメタボロームプロファイリング
メタゲノムおよび代謝分析に基づくピロリ感染症および小腸細菌の過成長患者における腸内微生物叢と代謝プロファイルの特性評価
調査の概要
詳細な説明
同時ヘリコバクターピロリ感染と小腸細菌の過成長(SIBO)を呈する患者は、耐衝撃性の胃腸症状と標準的な治療介入に対する反応の減少を特徴とする臨床的に挑戦的なサブグループを構成します。 現在の証拠は、ピロリ感染H.と併存疾患としてのSIBOの有病率の増加との関連を支持しています。 ただし、これら2つの条件が腸の生態系の恒常性を支配する基本的なメカニズム(特に微生物群集のダイナミクス、機能的代謝出力、宿主微生物相互作用に関する相乗効果)が、重要な知識のギャップを表す、よく理解されていないままです。
このギャップに体系的に対処し、複雑な相互作用を解明するために、統合されたデュアルオミクス分析アプローチを実装しました。 この方法論液体クロマトグラフィマス分光法(LC-MS)メタボロミックプロファイリングと糞便サンプルのショットガンメタゲノムシーケンスを組み合わせた。 この強力な組み合わせにより、同時に特性化することにより、腸の生態系の包括的なマッピングが可能になります:宿主型微生物叢の共代体シグネチャ:微生物活性、宿主代謝、および脳肉メタボローム内の相互作用(共得物)に由来する代謝産物の検出と定量化を通じて代謝景観を明らかにします。
このマルチモーダル戦略は、ピロリ感染とSIBOの共起によって引き起こされる摂動について、前例のない総合的な見方を提供し、腸の生態系の統合された機能的および組成状態をキャプチャするために特異な側面を超えて移動します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から65歳。
- 登録されたすべての患者は、13C尿素呼気検査(13C-UBT)と水素メタン呼気検査(HMBT)の両方を受けました。
除外基準:
- 心臓病、腎不全、肝疾患、以前の腹部手術、授乳、または妊娠など、重大な併用疾患の共存。
- 過去12週間でプロバイオティクスと抗生物質を使用した患者。
- この研究に参加したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループa
H.ピロリ陽性およびSIBO陽性グループ
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参加者は、アクティブなヘリコバクターピロリを検出するために標準化されたプロトコルに続いて13C-尿素の呼気検査を受けました(H.
ピロリ)感染。
一晩断食した後(8時間以上)、ベースライン呼吸サンプルは、ストローをゆっくりと吐き出すことによって収集されました。
その後、参加者は、50 mLのクエン酸溶液に溶解した13C標識尿素の75 mgを摂取して、胃内容を遅らせ、ウレアーゼ曝露を最大化しました。
同一の手順を使用して、摂取後30分後に2番目の呼吸サンプルを収集しました。
参加者は、標準化された水素メタン呼気検査を受けて、小腸細菌の過成長(SIBO)または炭水化物吸収不良を評価しました。
12時間の一晩速い速い後、制御された末期呼気を介してベースライン呼吸サンプルを収集しました。
その後、参加者は基質溶液を摂取しました。
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グループb
H.ピロリ陰性およびSibo陽性グループ
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参加者は、アクティブなヘリコバクターピロリを検出するために標準化されたプロトコルに続いて13C-尿素の呼気検査を受けました(H.
ピロリ)感染。
一晩断食した後(8時間以上)、ベースライン呼吸サンプルは、ストローをゆっくりと吐き出すことによって収集されました。
その後、参加者は、50 mLのクエン酸溶液に溶解した13C標識尿素の75 mgを摂取して、胃内容を遅らせ、ウレアーゼ曝露を最大化しました。
同一の手順を使用して、摂取後30分後に2番目の呼吸サンプルを収集しました。
参加者は、標準化された水素メタン呼気検査を受けて、小腸細菌の過成長(SIBO)または炭水化物吸収不良を評価しました。
12時間の一晩速い速い後、制御された末期呼気を介してベースライン呼吸サンプルを収集しました。
その後、参加者は基質溶液を摂取しました。
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グループc
H.ピロリ陽性およびSIBO陰性グループ
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参加者は、アクティブなヘリコバクターピロリを検出するために標準化されたプロトコルに続いて13C-尿素の呼気検査を受けました(H.
ピロリ)感染。
一晩断食した後(8時間以上)、ベースライン呼吸サンプルは、ストローをゆっくりと吐き出すことによって収集されました。
その後、参加者は、50 mLのクエン酸溶液に溶解した13C標識尿素の75 mgを摂取して、胃内容を遅らせ、ウレアーゼ曝露を最大化しました。
同一の手順を使用して、摂取後30分後に2番目の呼吸サンプルを収集しました。
参加者は、標準化された水素メタン呼気検査を受けて、小腸細菌の過成長(SIBO)または炭水化物吸収不良を評価しました。
12時間の一晩速い速い後、制御された末期呼気を介してベースライン呼吸サンプルを収集しました。
その後、参加者は基質溶液を摂取しました。
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グループd
H. Pylori陰性およびSibo陰性グループ
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参加者は、アクティブなヘリコバクターピロリを検出するために標準化されたプロトコルに続いて13C-尿素の呼気検査を受けました(H.
ピロリ)感染。
一晩断食した後(8時間以上)、ベースライン呼吸サンプルは、ストローをゆっくりと吐き出すことによって収集されました。
その後、参加者は、50 mLのクエン酸溶液に溶解した13C標識尿素の75 mgを摂取して、胃内容を遅らせ、ウレアーゼ曝露を最大化しました。
同一の手順を使用して、摂取後30分後に2番目の呼吸サンプルを収集しました。
参加者は、標準化された水素メタン呼気検査を受けて、小腸細菌の過成長(SIBO)または炭水化物吸収不良を評価しました。
12時間の一晩速い速い後、制御された末期呼気を介してベースライン呼吸サンプルを収集しました。
その後、参加者は基質溶液を摂取しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13C尿素呼吸テスト
時間枠:0日目、登録時の患者ベースラインレベル
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13C-尿素呼吸試験(13C-UBT)は、活性ヘリコバクターピロリ(H.
ピロリ)胃粘膜における感染。
それは、細菌のユニークな酵素活性存在の生産を活用して、摂取された標識尿素を代謝し、呼気の息を吸い取った同位体組成の測定可能な変化をもたらします。
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0日目、登録時の患者ベースラインレベル
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水素メタン呼気検査
時間枠:0日目、登録時の患者ベースラインレベル
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水素メタン呼気検査(HMBT)は、小腸の細菌の過成長(SIBO)および炭水化物吸収性吸収障害を検出するための非侵襲的な金標準診断ツールです。
基質投与後の呼気中の息を吐きながら、気体代謝末端産生(H₂およびCh₄)を測定することにより、腸内の微生物発酵活動を定量化します。
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0日目、登録時の患者ベースラインレベル
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Wei Jiang, M.D.、Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang X, Zhu D, Li S, Dai Y, Teng G, Wang W. Influence of Helicobacter pylori Infection and Eradication on Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Abdominal Symptoms. Dig Dis Sci. 2024 Apr;69(4):1293-1301. doi: 10.1007/s10620-024-08279-y. Epub 2024 Feb 15.
- Nelson JM, Rizzo JM, Greene RK, Fahlstrom K, Troost JP, Helfrich YR, Nakamura M. Evaluation of Helicobacter pylori and Small Intestinal Bacterial Overgrowth in Subjects With Rosacea. Cureus. 2024 Oct 25;16(10):e72363. doi: 10.7759/cureus.72363. eCollection 2024 Oct.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZYC-SIBO2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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