- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07122284
- Procès original
Profil de microbiome-métabolome intestinal dans la comorbidité de H. pylori-sibo
Caractérisation du microbiote intestinal et des profils métaboliques chez les patients atteints d'infection à Helicobacter pylori et une prolifération bactérienne intestinale basée sur des analyses métagénomiques et métabolomiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une infection simultanée Helicobacter pylori et une procréance bactérienne intestinale (SIBO) constituent un sous-groupe cliniquement difficile caractérisé par des symptômes gastro-intestinaux réfractaires et une diminution des réponses à des interventions thérapeutiques standard. Les preuves actuelles soutiennent une association entre l'infection à H. pylori et une prévalence accrue de SIBO en tant que comorbidité. Cependant, les effets synergiques de ces deux conditions sur les mécanismes fondamentaux régissant l'homéostasie de l'écosystème intestinal - en particulier concernant la dynamique des communautés microbiennes, la sortie métabolique fonctionnelle et les interactions hôte microbiennes - restent mal comprises, représentant un écart de connaissances significatif.
Pour remédier systématiquement à cet écart et élucider l'interaction complexe, nous avons mis en œuvre une approche analytique intégrée à double OOM. Cette méthodologie a combiné le séquençage métagénomique du fusil de chasse d'échantillons fécaux avec le profilage métabolomique de la spectrométrie de masse (LC-MS) (LC-MS). Cette combinaison puissante permet une cartographie complète de l'écosystème intestinal en caractérisant simultanément: les signatures de co-métabolisme de l'hôte-microbiote: révéler le paysage métabolique par la détection et la quantification des métabolites dérivés de l'activité microbienne, le métabolisme hôte, et crucialement, leurs interactions (co-métabolisme) dans le métabolisme hôte, et crucialement, leurs interactions (co-métabolisme) dans le métabolisme hôte, et crucialement, leurs interactions (co-métabolisme) dans le métabolisme de l'hôte, et crucialement.
Cette stratégie multimodale offre une vision holistique sans précédent des perturbations induites par la cooccurrence de l'infection à H. pylori et SIBO, allant au-delà des aspects singuliers pour capturer l'état fonctionnel et compositionnel intégré de l'écosystème intestinal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge de 18 à 65 ans;
- Tous les patients inscrits ont subi à la fois le test d'haleine 13C-Urea (13C-UBT) et le test d'haleine d'hydrogène-méthane (HMBT).
Critères d'exclusion:
- Coexistence de maladies concomitantes significatives, y compris les maladies cardiaques, l'insuffisance rénale, les maladies hépatiques, la chirurgie abdominale antérieure, la lactation ou la grossesse;
- Les patients qui avaient utilisé des probiotiques et des antibiotiques au cours des 12 dernières semaines;
- Réticence à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A
Groupe H. pylori positif et sibo-positif
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Les participants ont subi le test d'haleine 13C-Urea suivant un protocole standardisé pour détecter Helicobacter pylori actif (H.
pylori) infection.
Après un jeûne de nuit (≥ 8 heures), des échantillons de respiration de base ont été prélevés en exhalant doucement à travers une paille.
Les participants ont ensuite ingéré 75 mg d'urée marquée par 13C dissous dans 50 ml de solution d'acide citrique pour retarder la vidange gastrique et maximiser l'exposition à l'uréase.
Un deuxième échantillon d'haleine a été prélevé 30 minutes après l'ingrès en utilisant des procédures identiques.
Les participants ont subi un test respiratoire standogénéhane à l'hydrogène pour évaluer la prolifération bactérienne intestinale (SIBO) ou la malabsorption des glucides.
Après un jeûne de 12 heures pendant la nuit, des échantillons de respiration de base ont été prélevés par exhalation expiratoire finale contrôlée.
Les participants ont ensuite ingéré une solution de substrat.
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Groupe B
Groupe H. pylori-négatif et sibo-positif
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Les participants ont subi le test d'haleine 13C-Urea suivant un protocole standardisé pour détecter Helicobacter pylori actif (H.
pylori) infection.
Après un jeûne de nuit (≥ 8 heures), des échantillons de respiration de base ont été prélevés en exhalant doucement à travers une paille.
Les participants ont ensuite ingéré 75 mg d'urée marquée par 13C dissous dans 50 ml de solution d'acide citrique pour retarder la vidange gastrique et maximiser l'exposition à l'uréase.
Un deuxième échantillon d'haleine a été prélevé 30 minutes après l'ingrès en utilisant des procédures identiques.
Les participants ont subi un test respiratoire standogénéhane à l'hydrogène pour évaluer la prolifération bactérienne intestinale (SIBO) ou la malabsorption des glucides.
Après un jeûne de 12 heures pendant la nuit, des échantillons de respiration de base ont été prélevés par exhalation expiratoire finale contrôlée.
Les participants ont ensuite ingéré une solution de substrat.
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Groupe C
Groupe H. pylori positif et sibo-négatif
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Les participants ont subi le test d'haleine 13C-Urea suivant un protocole standardisé pour détecter Helicobacter pylori actif (H.
pylori) infection.
Après un jeûne de nuit (≥ 8 heures), des échantillons de respiration de base ont été prélevés en exhalant doucement à travers une paille.
Les participants ont ensuite ingéré 75 mg d'urée marquée par 13C dissous dans 50 ml de solution d'acide citrique pour retarder la vidange gastrique et maximiser l'exposition à l'uréase.
Un deuxième échantillon d'haleine a été prélevé 30 minutes après l'ingrès en utilisant des procédures identiques.
Les participants ont subi un test respiratoire standogénéhane à l'hydrogène pour évaluer la prolifération bactérienne intestinale (SIBO) ou la malabsorption des glucides.
Après un jeûne de 12 heures pendant la nuit, des échantillons de respiration de base ont été prélevés par exhalation expiratoire finale contrôlée.
Les participants ont ensuite ingéré une solution de substrat.
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Groupe D
Groupe H. pylori-négatif et sibo-négatif
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Les participants ont subi le test d'haleine 13C-Urea suivant un protocole standardisé pour détecter Helicobacter pylori actif (H.
pylori) infection.
Après un jeûne de nuit (≥ 8 heures), des échantillons de respiration de base ont été prélevés en exhalant doucement à travers une paille.
Les participants ont ensuite ingéré 75 mg d'urée marquée par 13C dissous dans 50 ml de solution d'acide citrique pour retarder la vidange gastrique et maximiser l'exposition à l'uréase.
Un deuxième échantillon d'haleine a été prélevé 30 minutes après l'ingrès en utilisant des procédures identiques.
Les participants ont subi un test respiratoire standogénéhane à l'hydrogène pour évaluer la prolifération bactérienne intestinale (SIBO) ou la malabsorption des glucides.
Après un jeûne de 12 heures pendant la nuit, des échantillons de respiration de base ont été prélevés par exhalation expiratoire finale contrôlée.
Les participants ont ensuite ingéré une solution de substrat.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de respiration 13C-Urea
Délai: Jour 0, niveaux de base des patients à l'inscription
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Le test de respiration 13C-Urea (13C-UBT) est un test de diagnostic non invasif et très spécifique utilisé pour détecter Helicobacter Pylori actif (H.
pylori) infection dans la muqueuse gastrique.
Il tire parti de l'activité enzymatique unique de la bactérie Production d'urgence à métaboliser l'urée marquée ingérée, entraînant des changements mesurables dans la composition isotopique de la respiration expirée.
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Jour 0, niveaux de base des patients à l'inscription
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Test d'haleine d'hydrogène-méthane
Délai: Jour 0, niveaux de base des patients à l'inscription
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Le test de respiration de l'hydrogène-méthane (HMBT) est un outil de diagnostic non invasif et standard pour détecter les troubles de la prolifération bactérienne intestinale (SIBO) et les troubles de la malabsorption en glucides.
Il quantifie l'activité de fermentation microbienne dans l'intestin en mesurant les produits finaux métaboliques gazeux (H₂ et CH₄) dans la respiration expirée après l'administration du substrat.
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Jour 0, niveaux de base des patients à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei Jiang, M.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang X, Zhu D, Li S, Dai Y, Teng G, Wang W. Influence of Helicobacter pylori Infection and Eradication on Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Abdominal Symptoms. Dig Dis Sci. 2024 Apr;69(4):1293-1301. doi: 10.1007/s10620-024-08279-y. Epub 2024 Feb 15.
- Nelson JM, Rizzo JM, Greene RK, Fahlstrom K, Troost JP, Helfrich YR, Nakamura M. Evaluation of Helicobacter pylori and Small Intestinal Bacterial Overgrowth in Subjects With Rosacea. Cureus. 2024 Oct 25;16(10):e72363. doi: 10.7759/cureus.72363. eCollection 2024 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYC-SIBO2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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