- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07122284
- Juicio original
Perfil de microbioma metaboloma intestinal en la comorbilidad H. pylori-sibo
Caracterización de la microbiota intestinal y los perfiles metabólicos en pacientes con infección por Helicobacter pylori y sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado basado en análisis metagenómicos y metabolómicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se presentan con infección concurrente de Helicobacter pylori y sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) constituyen un subgrupo clínicamente desafiante caracterizado por síntomas gastrointestinales refractarios y respuestas disminuidas a intervenciones terapéuticas estándar. La evidencia actual respalda una asociación entre la infección por H. pylori y una mayor prevalencia de sibo como comorbilidad. Sin embargo, los efectos sinérgicos de estas dos condiciones en los mecanismos fundamentales que rigen la homeostasis del ecosistema intestinal, particularmente en relación con la dinámica de la comunidad microbiana, la producción metabólica funcional y las interacciones microbianas del huésped, siguen siendo poco entendidas, lo que representa una brecha de conocimiento significativa.
Para abordar sistemáticamente esta brecha y dilucidar la interacción compleja, implementamos un enfoque analítico integrado de dual-ómica. Esta metodología combinó la secuenciación metagenómica de la escopeta de muestras fecales con creomatografía líquida de perfil metabolómico de espectrometría-Mass-Mass (LC-MS). Esta poderosa combinación permite un mapeo integral del ecosistema de la Gut-Ecosistema al caracterizar simultáneamente: firmas de co-metabolismo del huésped-microbiota: revelando el paisaje metabólico a través de la detección y cuantificación de metabolitos derivados de la actividad microbiana, el metabolismo del huésped y la crucialmente, sus interacciones (co-medabolismo) dentro del metabolome fecal.
Esta estrategia multimodal ofrece una visión holística sin precedentes de las perturbaciones inducidas por la concurrencia de la infección por H. pylori y SIBO, yendo más allá de los aspectos singulares para capturar el estado funcional y compositivo integrado del ecosistema intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361015
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años;
- Todos los pacientes inscritos se sometieron a la prueba de aliento de 13c-euro (13C-UBT) y la prueba de respiración de hidrógeno-metano (HMBT).
Criterios de exclusión:
- Coexistencia de enfermedades concomitantes significativas, como enfermedad cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad hepática, cirugía abdominal previa, lactancia o embarazo;
- Pacientes que habían usado probióticos y antibióticos en las últimas 12 semanas;
- No voluntad para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
Grupo de H. Pylori-positivo y sibo positivo
|
Los participantes se sometieron a la prueba de aliento de 13c-euro después de un protocolo estandarizado para detectar Helicobacter pylori activo (H.
pylori) infección.
Después de un ayuno durante la noche (≥8 horas), las muestras de aliento de línea de base se recogieron exhalando suavemente a través de una pajita.
Luego, los participantes ingirieron 75 mg de urea marcada con 13c disuelto en 50 ml de solución de ácido cítrico para retrasar el vaciado gástrico y maximizar la exposición a la ureasa.
Se recogió una segunda muestra de aliento 30 minutos después de la inicio utilizando procedimientos idénticos.
Los participantes se sometieron a una prueba de aliento de hidrógeno-metano estandarizada para evaluar el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) o la malabsorción de carbohidratos.
Después de un ayuno durante la noche de 12 horas, se recogieron muestras de aliento de línea de base a través de la exhalación controlada de extracción final.
Luego, los participantes ingirieron una solución de sustrato.
|
|
Grupo B
H. grupo de H. pylori negativo y sibo-positivo
|
Los participantes se sometieron a la prueba de aliento de 13c-euro después de un protocolo estandarizado para detectar Helicobacter pylori activo (H.
pylori) infección.
Después de un ayuno durante la noche (≥8 horas), las muestras de aliento de línea de base se recogieron exhalando suavemente a través de una pajita.
Luego, los participantes ingirieron 75 mg de urea marcada con 13c disuelto en 50 ml de solución de ácido cítrico para retrasar el vaciado gástrico y maximizar la exposición a la ureasa.
Se recogió una segunda muestra de aliento 30 minutos después de la inicio utilizando procedimientos idénticos.
Los participantes se sometieron a una prueba de aliento de hidrógeno-metano estandarizada para evaluar el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) o la malabsorción de carbohidratos.
Después de un ayuno durante la noche de 12 horas, se recogieron muestras de aliento de línea de base a través de la exhalación controlada de extracción final.
Luego, los participantes ingirieron una solución de sustrato.
|
|
Grupo C
H. grupo de H. Pylori-positivo y sibo-negativo
|
Los participantes se sometieron a la prueba de aliento de 13c-euro después de un protocolo estandarizado para detectar Helicobacter pylori activo (H.
pylori) infección.
Después de un ayuno durante la noche (≥8 horas), las muestras de aliento de línea de base se recogieron exhalando suavemente a través de una pajita.
Luego, los participantes ingirieron 75 mg de urea marcada con 13c disuelto en 50 ml de solución de ácido cítrico para retrasar el vaciado gástrico y maximizar la exposición a la ureasa.
Se recogió una segunda muestra de aliento 30 minutos después de la inicio utilizando procedimientos idénticos.
Los participantes se sometieron a una prueba de aliento de hidrógeno-metano estandarizada para evaluar el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) o la malabsorción de carbohidratos.
Después de un ayuno durante la noche de 12 horas, se recogieron muestras de aliento de línea de base a través de la exhalación controlada de extracción final.
Luego, los participantes ingirieron una solución de sustrato.
|
|
Grupo D
H. grupo de h. pylori negativo y sibonegativo
|
Los participantes se sometieron a la prueba de aliento de 13c-euro después de un protocolo estandarizado para detectar Helicobacter pylori activo (H.
pylori) infección.
Después de un ayuno durante la noche (≥8 horas), las muestras de aliento de línea de base se recogieron exhalando suavemente a través de una pajita.
Luego, los participantes ingirieron 75 mg de urea marcada con 13c disuelto en 50 ml de solución de ácido cítrico para retrasar el vaciado gástrico y maximizar la exposición a la ureasa.
Se recogió una segunda muestra de aliento 30 minutos después de la inicio utilizando procedimientos idénticos.
Los participantes se sometieron a una prueba de aliento de hidrógeno-metano estandarizada para evaluar el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) o la malabsorción de carbohidratos.
Después de un ayuno durante la noche de 12 horas, se recogieron muestras de aliento de línea de base a través de la exhalación controlada de extracción final.
Luego, los participantes ingirieron una solución de sustrato.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de respiración de 13c-euro
Periodo de tiempo: Día 0, Niveles de referencia del paciente en la inscripción
|
La prueba de respiración de 13c-euro (13C-UBT) es un ensayo de diagnóstico no invasivo y altamente específico utilizado para detectar Helicobacter pylori activo (H.
Pylori) Infección en la mucosa gástrica.
Aprovecha la producción enzimática única de la bacteria para metabolizar la urea marcada ingerida, lo que resulta en cambios medibles en la composición isotópica de la aliento exhalado.
|
Día 0, Niveles de referencia del paciente en la inscripción
|
|
Prueba de aliento de hidrógeno-metano
Periodo de tiempo: Día 0, Niveles de referencia del paciente en la inscripción
|
La prueba de respiración de hidrógeno-metano (HMBT) es una herramienta de diagnóstico no invasiva de oro para detectar sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) y trastornos de malabsorción de carbohidratos.
Cuantifica la actividad de fermentación microbiana en el intestino midiendo productos finales metabólicos gaseosos (H₂ y CH₄) en la respiración exhalada después de la administración del sustrato.
|
Día 0, Niveles de referencia del paciente en la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wei Jiang, M.D., Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang X, Zhu D, Li S, Dai Y, Teng G, Wang W. Influence of Helicobacter pylori Infection and Eradication on Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Abdominal Symptoms. Dig Dis Sci. 2024 Apr;69(4):1293-1301. doi: 10.1007/s10620-024-08279-y. Epub 2024 Feb 15.
- Nelson JM, Rizzo JM, Greene RK, Fahlstrom K, Troost JP, Helfrich YR, Nakamura M. Evaluation of Helicobacter pylori and Small Intestinal Bacterial Overgrowth in Subjects With Rosacea. Cureus. 2024 Oct 25;16(10):e72363. doi: 10.7759/cureus.72363. eCollection 2024 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYC-SIBO2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .