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遺伝子修飾調節T細胞（TREG）治療を受けた被験者の安全性を評価するための長期フォローアップ観察研究

2026年4月15日 更新者：Sonoma Biotherapeutics, Inc.
遺伝子修飾TREG治療薬の投与後の遅延副事象の出現、タイプ、重症度、および潜在的な因果関係を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このLTFU研究の目的は、臨床研究NCT06201416、NCT6361836内で遺伝子修飾TREG治療を受けた被験者で、最大15年間安全性（副大統領の遅延）を評価することです。 これは、ソノマBiotherapeutics、Inc。臨床研究全体で遺伝子修飾TREG治療を受けた被験者の長期的な安全性を評価するための第4相、マルチセンターの長期追跡観察研究です。 この研究の期間は、スポンサーが実施した以前の親治療プロトコル（SBT777101-01およびSBT777101-02）でのTreg治療の投与後15年後です。 研究訪問は、評価のスケジュールに従って行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Medical Center
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Medical Center
        • コンタクト：
          • Uma Vilas Ayachit
          • 電話番号：925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Daniella Cook
          • 電話番号：617-726-3914
          • メール：dtcook@mgh.edu
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • まだ募集していません
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • まだ募集していません
        • Duke University
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録された参加者は、SBT777101-01およびSBT777101-02の研究に参加している被験者の数によって決定されます。

説明

包含基準：

  • 被験者は、以前の親親治療プロトコルで、以前にソノマバイセラピューティクス、Inc。の遺伝子修飾Treg治療薬の少なくとも1回投与されました。
  • 被験者は、研究の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • 被験者は、フォローアップ期間のすべての研究手順を順守することをいとわない。

除外基準：

  • 研究者の意見では、研究への参加は被験者の最大の関心事ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SBT777101 Treg細胞療法にさらされた参加者
元のフェーズ1臨床安全研究（NCT06201416、NCT06361836）にSBT777101にさらされた参加者
他の：長期の安全性監視手順
評価のスケジュールに従って、参加者は長期的な安全衛生アンケートを完了し、定期的な身体検査を受けます。 選択された有害事象、病歴、および付随する薬物使用についてレビューが行われます。 以前の細胞療法に関連する遅延有害事象を監視するために、スケジュールされた訪問時に適切に採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくともSBT777101遺伝子修飾TREG治療に関連する可能性があると考えられている遅延副事象の発生率
時間枠：15年
15年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SBT777101遺伝子修飾TREG治療薬の持続性
時間枠：15年
15年
複製の発生率有能なレンチウイルス（RCL）
時間枠：15年
15年
遺伝子修飾TREG治療薬を受けた患者の死亡率
時間枠：15年
15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sarah Baxter, MD, PhD、Sonoma Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月22日

一次修了 (推定)

2040年12月1日

研究の完了 (推定)

2040年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月7日

最初の投稿 (実際)

2025年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SBT0000-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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