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Une étude observationnelle de suivi à long terme pour évaluer la sécurité chez les sujets qui ont reçu une lymphocyle T régulatrice modifiée par les gènes (Treg)

15 avril 2026 mis à jour par: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Évaluer l'émergence, le type, la gravité et la causalité potentielle des événements indésirables retardés après l'administration d'un Treg thérapeutique modifié par le gène.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude LTFU est d'évaluer la sécurité (événements indésirables retardés) jusqu'à 15 ans chez les sujets qui ont reçu un Treg thérapeutique modifié par les gènes dans les études cliniques NCT06201416, NCT6361836. Il s'agit d'une étude d'observation de suivi à long terme à long terme de phase 4 pour évaluer la sécurité à long terme chez les sujets qui ont reçu un Treg thérapeutique modifié par les gènes à travers Sonoma Biotherapeutics, Inc. Studies cliniques. La durée de l'étude est jusqu'à 15 ans après la dose d'un Treg thérapeutique dans les protocoles de traitement des parents antérieurs (SBT777101-01 et SBT777101-02) menés par le sponsor. Les visites d'étude se produiront conformément au calendrier des évaluations.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center
        • Contact:
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Medical Center
        • Contact:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Numéro de téléphone: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Daniella Cook
          • Numéro de téléphone: 617-726-3914
          • E-mail: dtcook@mgh.edu
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Pas encore de recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Irmina Wallander
          • Numéro de téléphone: 612-624-5721
          • E-mail: wall0396@umn.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants inscrits seront déterminés par le nombre de sujets participant aux études SBT777101-01 et SBT777101-02.

La description

Critères d'inclusion:

  • Le sujet a été précédemment administré au moins 1 dose d'une Treg thérapeutique modifiée par le gène de Sonoma Biotherapeutics, Inc. dans un protocole de traitement des parents antérieurs.
  • Le sujet comprend le but et les risques de l'étude et est disposé à donner un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet est disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude pour la période de suivi.

Critères d'exclusion:

  • La participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet, de l'avis de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants exposés à la thérapie cellulaire Treg SBT77101
Les participants exposés à SBT777101 lors de l'étude de sécurité clinique de phase 1 originale (NCT06201416, NCT06361836)
Autre: Procédures de surveillance de la sécurité à long terme
Conformément au calendrier des évaluations, les participants rempliront le questionnaire sur la sécurité et la santé à long terme et subiront des examens physiques de routine. Un examen sera effectué sur certains événements indésirables, antécédents médicaux et utilisation des médicaments concomitants. La collecte de biospécimentes (sang et tissus) sera prise comme approprié lors des visites prévues pour surveiller les événements indésirables retardés liés à la thérapie cellulaire antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables retardés considérés au moins peut-être liés au Treg thérapeutique modifié par le gène SBT777101
Délai: 15 ans
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Persistance du SBT777101 Treg thérapeutique modifié par le gène
Délai: 15 ans
15 ans
Incidence de la réplication Lentivirus compétent (RCL)
Délai: 15 ans
15 ans
Mortalité chez les patients qui ont reçu un Treg thérapeutique modifié par les gènes
Délai: 15 ans
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Première publication (Réel)

14 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBT0000-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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