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一项长期随访研究，以评估接受基因修饰的调节性T细胞（TREG）治疗的受试者的安全性

2026年4月15日 更新者：Sonoma Biotherapeutics, Inc.
评估给予基因改性Treg治疗后延迟不良事件的出现，类型，严重性和潜在因果关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项LTFU研究的目的是评估在临床研究NCT06201416，NCT6361836中接受基因改性Treg治疗的受试者中最多15年的安全性（延迟不良事件）。 这是一项4阶段，多中心的长期随访观察性研究，以评估在Sonoma Biothapeutics，Inc。临床研究中接受基因改性Treg治疗的受试者的长期安全性。 在先前的父母治疗方案（SBT7777101-01和SBT7777101-02）中，该研究的持续时间长达15年。 研究访问将根据评估时间表进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center
        • 接触：
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Medical Center
        • 接触：
          • Uma Vilas Ayachit
          • 电话号码：925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 尚未招聘
        • University of Minnesota
        • 接触：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

入学参与者将由参与SBT777101-01和SBT7777101-02研究的受试者的数量确定。

描述

纳入标准：

  • 以前，在先前的父母治疗方案中，先前至少服用了至少1剂Sonoma Biothapeutics，Inc。基因修饰的Treg Therapeutic。
  • 受试者了解研究的目的和风险，并愿意提供书面知情同意。
  • 受试者愿意遵守随访期的所有研究程序。

排除标准：

  • 研究人员认为，参与研究并不符合主题的最大利益

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接触SBT777101 Treg细胞疗法的参与者
在原始第1阶段临床安全研究（NCT06201416，NCT06361836）中，参与者暴露于SBT777101
其他：长期安全监控程序
根据评估时间表，参与者将完成长期安全和健康问卷，并将进行常规的身体检查。 将对选定的不良事件，病史和随之而来的药物使用进行审查。 在预定的访问中，将适当地采取生物测量（血液和组织）的收集，以监测与先前的细胞疗法有关的延迟不良事件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
延迟不良事件的发生率至少可能与SBT777101基因修饰的Treg治疗有关
大体时间：15年
15年

次要结果测量

结果测量
大体时间
SBT777101基因修饰的Treg Therapeutic的持久性
大体时间：15年
15年
复制的发病率有能力的慢病毒（RCL）
大体时间：15年
15年
接受基因改性Treg治疗的患者的死亡率
大体时间：15年
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sarah Baxter, MD, PhD、Sonoma Biotherapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月22日

初级完成 (估计的)

2040年12月1日

研究完成 (估计的)

2040年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月7日

首次发布 (实际的)

2025年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SBT0000-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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