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Eine Langzeitbeobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit bei Probanden, die ein gen-modifiziertes regulatorisches T-Zell (Treg) -Therapeutikum erhalten haben

15. April 2026 aktualisiert von: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Bewertung der Entstehung, Art, Schweregrad und potenzieller Kausalität verzögerter unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung eines gen-modifizierten Treg-Therapeutikums.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser LTFU-Studie besteht darin, die Sicherheit (verzögerte unerwünschte Ereignisse) für bis zu 15 Jahre bei Probanden zu bewerten, die in klinischen Studien NCT06201416, NCT6361836 ein gen-modifiziertes Treg-Therapeutikum erhalten haben. Dies ist eine multizentrische Langzeitbeobachtungsstudie mit Phase 4, um die Langzeitsicherheit bei Probanden zu bewerten, die ein gen-modifiziertes Treg-Therapeutikum in den klinischen Studien von Sonoma Biotherapeutics, Inc. erhalten haben. Die Dauer der Studie beträgt bis zu 15 Jahre nach der Dosis eines Treg-Therapeutikums in früheren Elternbehandlungsprotokollen (SBT777101-01 und SBT777101-02) vom Sponsor. Studienbesuche werden gemäß dem Bewertungsplan erfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Telefonnummer: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschriebene Teilnehmer werden durch die Anzahl der an den Studien SBT777101-01 und SBT77777101-02 teilnehmenden Probanden bestimmt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Probanden wurde zuvor mindestens 1 Dosis eines Gen-modifizierten Treg-Therapeutikums von Sonoma Biotherapeutics, Inc. in einem früheren Protokoll zur Behandlung von Eltern verabreicht.
  • Das Thema versteht den Zweck und die Risiken der Studie und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Das Subjekt ist bereit, alle Studienverfahren für die Nachbeobachtungszeit einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnahme an der Studie liegt nach Meinung des Ermittlers nicht im besten Interesse des Subjekts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die SBT7777101 Treg -Zelltherapie ausgesetzt sind
Teilnehmer, die SBT7777101 während der ursprünglichen Studie zur klinischen Sicherheitssicherheit in Phase 1 ausgesetzt sind (NCT06201416, NCT06361836)
Sonstiges: Langfristige Sicherheitsüberwachungsverfahren
In Übereinstimmung mit dem Zeitplan der Bewertungen werden die Teilnehmer den langfristigen Fragebogen für Sicherheits- und Gesundheitswesen ausfüllen und sich routinemäßigen körperlichen Untersuchungen unterziehen. Eine Überprüfung wird zu ausgewählten unerwünschten Ereignissen, der Krankengeschichte und zur gleichzeitigen Verwendung von Medikamenten durchgeführt. Die Sammlung von Biospecimenen (Blut und Gewebe) wird bei geplanten Besuchen bei der Überwachung von verzögerten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der vorherigen Zelltherapie geeignet genommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von verzögerten unerwünschten Ereignissen, die zumindest möglicherweise mit dem Gen-modifizierten Treg Therapeutic Treg treg7777101 bezogen werden
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz des gen-modifizierten Treg Therapeutic Treg Therapeutic SBT7777101
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Inzidenz von Replikationskompetenz Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre
Mortalität bei Patienten, die eine gen-modifizierte Treg-Therapeutikin erhielten
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBT0000-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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