Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдение за последующим наблюдением для оценки безопасности у субъектов, которые получили терапевтическую терапевтическую терапевтическую терапевту, модифицированную генными регуляторными Т-клетками (TREG).

15 апреля 2026 г. обновлено: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Чтобы оценить появление, тип, тяжесть и потенциальную причинность задержки побочных эффектов после введения генов, модифицированного Treg Therapeutic.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования LTFU является оценка безопасности (отсроченных побочных эффектов) в течение до 15 лет у субъектов, которые получили ген-модифицированный Treg Therapeutic в клинических исследованиях NCT06201416, NCT6361836. Это фаза 4, многоцентровое долгосрочное наблюдение за наблюдением, чтобы оценить долгосрочную безопасность у субъектов, которые получили клинические исследования, модифицированные геном Treg Therapeutic в Sonoma Biotherapeutics, Inc.. Продолжительность исследования составляет до 15 лет после дозы Treg Therapeutic в предыдущих протоколах лечения родителей (SBT777101-01 и SBT777101-02), проведенные спонсором. Посещения исследования будут происходить в соответствии с графиком оценок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center
        • Контакт:
          • Alex Carvidi
          • Номер телефона: 628-206-2505
          • Электронная почта: alexcarvidi@ucsf.edu
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Medical Center
        • Контакт:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Номер телефона: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Daniella Cook
          • Номер телефона: 617-726-3914
          • Электронная почта: dtcook@mgh.edu
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts University
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Еще не набирают
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Irmina Wallander
          • Номер телефона: 612-624-5721
          • Электронная почта: wall0396@umn.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Еще не набирают
        • Duke University
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Stacie Stutte
          • Номер телефона: 713-794-1918
          • Электронная почта: snstutte@mdanderson.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Зачисленные участники будут определяться количеством субъектов, участвующих в исследованиях SBT777101-01 и SBT777101-02.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту ранее вводили по меньшей мере 1 дозу Sonoma Biotherapeutics, Inc., модифицированной Treg Therapeutic в предыдущем протоколе лечения родителей.
  • Субъект понимает цель и риски исследования и готов дать письменное информированное согласие.
  • Субъект готов соблюдать все процедуры обучения в течение периода наблюдения.

Критерии исключения:

  • Участие в исследовании не в интересах субъекта, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, подвергшиеся воздействию терапии Treg Clleg SBT777101
Участники, подвергшиеся воздействию SBT777101 во время исходного исследования клинической безопасности фазы 1 (NCT06201416, NCT06361836)
Другой: Долгосрочные процедуры мониторинга безопасности
В соответствии с графиком оценки участники заполнят долгосрочную анкету безопасности и здоровья и пройдут обычные физические осмотры. Обзор будет проведен на выбранные нежелательные явления, историю болезни и сопутствующее использование лекарств. Сбор биоспециментов (кровь и ткани) будет приниматься в зависимости от запланированных посещений для мониторинга задержки побочных эффектов, связанных с предварительной клеточной терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота отложенных побочных эффектов, которые считаются, по крайней мере, могут быть связаны с геном SBT777101 Treg Therapeutic
Временное ограничение: 15 лет
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Постоянство генов SBT777101 Treg Therapeuticic
Временное ограничение: 15 лет
15 лет
Частота репликации компетентная лентивирус (RCL)
Временное ограничение: 15 лет
15 лет
Смертность у пациентов, которые получали модифицированный геном Treg Therapeutic
Временное ограничение: 15 лет
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBT0000-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться