Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langvarig opfølgningsobservationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden hos personer, der har modtaget en gen-modificeret regulatorisk T-celle (Treg) terapeutisk

15. april 2026 opdateret af: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
For at vurdere fremkomsten, type, sværhedsgrad og potentiel årsagssammenhæng af forsinkede bivirkninger efter administration af en genmodificeret Treg-terapeutisk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne LTFU-undersøgelse er at evaluere sikkerhed (forsinkede bivirkninger) i op til 15 år hos personer, der har modtaget en genmodificeret Treg-terapeutisk inden for kliniske studier NCT06201416, NCT6361836. Dette er en fase 4, multicenter langvarig opfølgningsobservationsundersøgelse for at evaluere langvarig sikkerhed hos personer, der har modtaget en genmodificeret Treg-terapeutisk over Sonoma Bioterapeutics, Inc. kliniske studier. Undersøgelsens varighed er op til 15 år efter dosis af en Treg-terapeutisk i tidligere overordnede behandlingsprotokoller (SBT777101-01 og SBT777101-02) udført af sponsoren. Undersøgelsesbesøg vil forekomme i overensstemmelse med tidsplanen for vurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Telefonnummer: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmeldte deltagere bestemmes af antallet af personer, der deltager i SBT777101-01 og SBT777101-02 undersøgelser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne blev tidligere administreret mindst 1 dosis af en Sonoma Bioterapeutics, Inc.-gen-modificeret Treg-terapeutisk i en tidligere overordnet behandlingsprotokol.
  • Emne forstår formålet og risiciene ved undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Emne er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer for opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i undersøgelsen er ikke i emnets bedste interesse, efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere udsat for SBT777101 Treg Cell Therapy
Deltagere udsat for SBT777101 under den originale Clinical Safety Study (NCT06201416, NCT06361836)
Andet: Procedurer på lang sigt sikkerhedsovervågning
I overensstemmelse med tidsplanen for vurderinger vil deltagerne udfylde det langsigtede sikkerheds- og sundhedsspørgeskema og vil gennemgå rutinemæssige fysiske undersøgelser. En gennemgang vil blive gennemført på udvalgte bivirkninger, medicinsk historie og samtidig brug af medicin. Indsamling af biospecimer (blod og væv) vil blive taget som passende ved planlagte besøg for at overvåge for forsinkede bivirkninger relateret til forudgående celleterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af forsinkede bivirkninger, der betragtes som i det mindste muligvis relateret til SBT777101-gen-modificeret Treg Therapeutic
Tidsramme: 15 år
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Persistens af SBT777101-gen-modificeret Treg Therapeutic
Tidsramme: 15 år
15 år
Forekomst af replikation kompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: 15 år
15 år
Dødelighed hos patienter, der modtog en genmodificeret Treg Therapeutic
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2025

Først opslået (Faktiske)

14. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBT0000-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner