Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langvarig oppfølgingsobservasjonsstudie for å evaluere sikkerhet hos personer som har mottatt en genmodifisert regulatorisk T-celle (Treg) terapeutisk

15. april 2026 oppdatert av: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
For å vurdere fremveksten, typen, alvorlighetsgraden og potensiell årsakssammenheng av forsinkede bivirkninger etter administrering av en genmodifisert Treg-terapeutisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne LTFU-studien er å evaluere sikkerhet (forsinkede bivirkninger) i opptil 15 år hos personer som har fått en genmodifisert Treg-terapeutisk i kliniske studier NCT06201416, NCT6361836. Dette er en fase 4, flersentre langsiktig oppfølgingsobservasjonsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet hos personer som har fått en genmodifisert Treg-terapeutisk over Sonoma BioToToRapeutics, Inc. kliniske studier. Varigheten av studien er opptil 15 år etter dose av en Treg-terapeutisk i tidligere foreldrebehandlingsprotokoller (SBT777101-01 og SBT777101-02) utført av sponsoren. Studiebesøk vil skje i samsvar med vurderingsplanen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Telefonnummer: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påmeldte deltakere vil bli bestemt av antall fag som deltar i SBT777101-01 og SBT777101-02-studiene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet ble tidligere administrert minst 1 dose av en Sonoma Bioterapeutics, Inc. Gen-modifisert Treg-terapeutisk i en tidligere foreldrebehandlingsprotokoll.
  • Emnet forstår formålet og risikoen ved studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet er villig til å overholde alle studieprosedyrer for oppfølgingsperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i studien er ikke i fagets beste interesse, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakerne utsatt for SBT777101 Treg Cell Therapy
Deltakerne utsatt for SBT777101 under den opprinnelige fase 1 Clinical Safety Study (NCT06201416, NCT06361836)
Annen: Prosedyrer for langsiktig sikkerhetsovervåking
I samsvar med vurderingsplanen vil deltakerne fullføre det langsiktige spørreskjemaet for sikkerhet og helse og vil gjennomgå rutinemessige fysiske undersøkelser. En gjennomgang vil bli gjennomført på utvalgte bivirkninger, medisinsk historie og samtidig medisinering. Innsamling av biospekimener (blod og vev) vil bli tatt som passende ved planlagte besøk for å overvåke for forsinkede bivirkninger relatert til tidligere celleterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av forsinkede bivirkninger som minst muligens er relatert til SBT777101-genmodifisert Treg-terapeutisk
Tidsramme: 15 år
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utholdenhet av SBT777101 Genmodifisert Treg terapeutisk
Tidsramme: 15 år
15 år
Forekomst av replikeringskompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: 15 år
15 år
Dødelighet hos pasienter som fikk en genmodifisert Treg-terapeutisk
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBT0000-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere