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유전자 변형 조절 T 세포 (TREG) 치료를받은 대상의 안전성을 평가하기위한 장기 추적 관찰 연구

2026년 4월 15일 업데이트: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
유전자-개질 된 Treg 치료제의 투여 후 지연된 부작용의 출현, 유형, 심각성 및 잠재적 인과성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 LTFU 연구의 목적은 임상 연구 NCT06201416, NCT6361836 내에서 유전자 변형 TREG 치료를받은 대상에서 최대 15 년 동안 안전 (지연 부작용)을 평가하는 것입니다. 이것은 Sonoma Biotherapeutics, Inc. 임상 연구에서 유전자 변형 Treg 치료제를받은 대상의 장기 안전을 평가하기위한 4 단계, 다기관 장기 추적 관찰 연구입니다. 연구 기간은 후원자가 수행 한 이전 부모 치료 프로토콜 (SBT777101-01 및 SBT777101-02)에서 Treg 치료의 용량 후 최대 15 년입니다. 연구 방문은 평가 일정에 따라 발생합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF Medical Center
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Medical Center
        • 연락하다:
          • Uma Vilas Ayachit
          • 전화번호: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • 아직 모집하지 않음
        • Duke University
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록 된 참가자는 SBT777101-01 및 SBT777101-02 연구에 참여하는 피험자의 수에 따라 결정됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 대상체는 이전의 부모 치료 프로토콜에서 유전자-개질 된 Treg 치료제의 소노마 생물 치료제, Inc.의 적어도 1 용량을 투여 하였다.
  • 대상은 연구의 목적과 위험을 이해하고 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 후속 기간 동안 모든 연구 절차를 기꺼이 준수 할 것입니다.

제외 기준 :

  • 연구 참여는 조사자의 의견에 따라 주제의 최선의 이익이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
참가자는 SBT777101 Treg Cell Therapy에 노출되었습니다
원래 1 단계 임상 안전 연구 중에 SBT777101에 노출 된 참가자 (NCT06201416, NCT06361836)
다른: 장기 안전 모니터링 절차
평가 일정에 따라 참가자는 장기 안전 및 건강 설문지를 완료하고 일상적인 신체 검사를받습니다. 선택된 부작용, 병력 및 수반되는 약물 사용에 대한 검토가 수행됩니다. 생체 세미 멘 (혈액 및 조직)의 수집은 이전 세포 요법과 관련된 지연된 부작용을 모니터링하기 위해 예정된 방문시 적절한 것으로 간주 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SBT777101 유전자-개질 된 Treg Therapeutic과 관련하여 최소한 고려 된 지연 부작용의 발생률
기간: 15 년
15 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SBT777101 유전자-수정 Treg 치료의 지속성
기간: 15 년
15 년
복제 유능한 렌티 바이러스 (RCL)의 발생률
기간: 15 년
15 년
유전자 변형 Treg 치료제를받은 환자의 사망
기간: 15 년
15 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2040년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBT0000-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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