Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa u pacjentów, którzy otrzymali modyfikowaną gen regulacyjną komórkę T (Treg) terapeutycznie

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Aby ocenić pojawienie się, rodzaj, nasilenie i potencjalną przyczynowość opóźnionych zdarzeń niepożądanych po podaniu zmodyfikowanym genem terapeutycznym Treg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania LTFU jest ocena bezpieczeństwa (opóźnione zdarzenia niepożądane) na okres do 15 lat u pacjentów, którzy otrzymali modyfikowany gen Treg Therapeutic w badaniach klinicznych NCT06201416, NCT6361836. Jest to faza 4, wieloośrodkowe długoterminowe badanie obserwacyjne w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa u pacjentów, którzy otrzymali modyfikowany gen Treg terapeutyczny w badaniach klinicznych Sonoma Biotherapeutics, Inc.. Czas trwania badania wynosi do 15 lat po dawce terapeutyki Treg we wcześniejszych protokołach leczenia rodzica (SBT777101-01 i SBT777101-02) przeprowadzone przez sponsora. Wizyty w badaniu nastąpi zgodnie z harmonogramem ocen.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Numer telefonu: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowani uczestnicy zostaną ustalone na podstawie liczby osób uczestniczących w badaniach SBT777101-01 i SBT777101-02.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentkę wcześniej podano co najmniej 1 dawkę Sonoma BioTherapeutics, Inc. Modyfikowana genami terapeutyka Treg we wcześniejszym protokole leczenia rodziców.
  • Podmiot rozumie cel i ryzyko badania i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Obiekt jest gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych w okresie obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie osoby, w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy narażeni na terapię komórkową Treg SBT777101
Uczestnicy narażeni na SBT777101 podczas pierwotnego badania bezpieczeństwa klinicznego fazy 1 (NCT06201416, NCT06361836)
Inny: Długoterminowe procedury monitorowania bezpieczeństwa
Zgodnie z harmonogramem oceny uczestnicy wypełnią długoterminowy kwestionariusz bezpieczeństwa i zdrowia i przejdą rutynowe badania fizykalne. Przegląd zostanie przeprowadzony w sprawie wybranych zdarzeń niepożądanych, historii medycznej i jednoczesnego stosowania leków. Zbieranie biospecimenów (krwi i tkanki) zostanie przyjmowane odpowiednio podczas zaplanowanych wizyt w celu monitorowania opóźnionych zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią komórkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionych zdarzeń niepożądanych rozważanych przynajmniej prawdopodobnie związanych z terapeutyką modyfikowaną genem SBT777101
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość terapeutycznej modyfikowanej genami SBT777101
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat
Częstość występowania kompetentnego lentiwirusa (RCL)
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat
Śmiertelność u pacjentów, którzy otrzymali terapeutykę modyfikowaną genami Treg
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBT0000-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj