Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurige follow-up observationele studie om de veiligheid te evalueren bij proefpersonen die een gen-gemodificeerde regulerende T-cel (Treg) therapeutisch hebben ontvangen

15 april 2026 bijgewerkt door: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Om de opkomst, type, ernst en mogelijke causaliteit van vertraagde bijwerkingen te beoordelen na toediening van een gen-gemodificeerd Treg-therapeutisch.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze LTFU-studie is om de veiligheid (vertraagde bijwerkingen) tot 15 jaar te evalueren bij proefpersonen die een gen-gemodificeerd Treg-therapeutisch binnen klinische studies NCT06201416, NCT6361836 hebben ontvangen. Dit is een fase 4, multi-center langdurige follow-up observationele studie om de veiligheid op de lange termijn te evalueren bij proefpersonen die een gen-gemodificeerde Treg-therapeutisch in de klinische studies van Sonoma Biotherapeutics, Inc. hebben ontvangen. De duur van het onderzoek is tot 15 jaar na de dosis van een Treg-therapeutisch in eerdere ouderbehandelingsprotocollen (SBT777101-01 en SBT777101-02) uitgevoerd door de sponsor. Studiebezoeken zullen plaatsvinden in overeenstemming met het beoordelingenschema.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Medical Center
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Medical Center
        • Contact:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Telefoonnummer: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Nog niet aan het werven
        • University of Minnesota
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Nog niet aan het werven
        • Duke University
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ingeschreven deelnemers worden bepaald door het aantal onderwerpen dat deelneemt aan de studies SBT777101-01 en SBT777101-02.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kreeg eerder ten minste 1 dosis van een Sonoma Biotherapeutics, Inc. Gen-gemodificeerd Treg-therapeutisch in een eerder ouderbehandelingsprotocol.
  • Subject begrijpt het doel en de risico's van het onderzoek en is bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onderwerp is bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor de follow-upperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan het onderzoek is niet in het belang van het onderwerp, naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers blootgesteld aan SBT777101 Treg -celtherapie
Deelnemers blootgesteld aan SBT777101 tijdens de oorspronkelijke Fase 1 Clinical Safety Study (NCT06201416, NCT06361836)
Ander: Veiligheidsprocedures op lange termijn
In overeenstemming met het beoordelingenschema, zullen deelnemers de vragenlijst over veiligheid en gezondheid op lange termijn invullen en routinematige lichamelijke onderzoeken ondergaan. Een beoordeling zal worden uitgevoerd op geselecteerde bijwerkingen, medische geschiedenis en gelijktijdig gebruik van medicatiemiddelen. Het verzamelen van biospecimens (bloed en weefsel) zal worden genomen bij geplande bezoeken om te controleren op vertraagde bijwerkingen met betrekking tot eerdere celtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagde bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met het SBT777101-gen-gemodificeerde Treg Therapeutic
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Persistentie van de SBT777101-gen-gemodificeerde Treg-therapeutische
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Incidentie van replicatie competent lentivirus (RCL)
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar
Sterfte bij patiënten die een gen-gemodificeerde Treg-therapeutisch kregen
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBT0000-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren