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Un estudio de observación de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad en sujetos que han recibido una terapéutica terapéutica de células T reguladoras modificadas por genes (Treg)

15 de abril de 2026 actualizado por: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Para evaluar la aparición, el tipo, la gravedad y la posible causalidad de los eventos adversos retrasados después de la administración de un Treg terapéutico modificado por el gen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio LTFU es evaluar la seguridad (eventos adversos retrasados) por hasta 15 años en sujetos que han recibido un Treg terapéutico modificado por genes dentro de los estudios clínicos NCT06201416, NCT6361836. Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de fase 4, múltiples centros a largo plazo para evaluar la seguridad a largo plazo en sujetos que han recibido un Treg terapéutico modificado por genes en los estudios clínicos de Sonoma BioTherapeutics, Inc. La duración del estudio es hasta 15 años después de la dosis de un Treg terapéutico en protocolos de tratamiento de padres anteriores (SBT777101-01 y SBT777101-02) realizados por el patrocinador. Las visitas al estudio se realizarán de acuerdo con el cronograma de evaluaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Medical Center
        • Contacto:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Número de teléfono: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Daniella Cook
          • Número de teléfono: 617-726-3914
          • Correo electrónico: dtcook@mgh.edu
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts University
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Aún no reclutando
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Irmina Wallander
          • Número de teléfono: 612-624-5721
          • Correo electrónico: wall0396@umn.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Aún no reclutando
        • Duke University
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes inscritos serán determinados por el número de sujetos que participan en los estudios SBT777101-01 y SBT777101-02.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se administró previamente al menos 1 dosis de un Treg Tregutic modificado por genes de Sonoma Bioterapeutics, Inc. en un protocolo de tratamiento de padres previo.
  • El sujeto comprende el propósito y los riesgos del estudio y está dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio para el período de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • La participación en el estudio no es lo mejor para el sujeto, en la opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes expuestos a SBT777101 Treg Cell Therapy
Participantes expuestos a SBT777101 durante el estudio original de seguridad clínica de fase 1 (NCT06201416, NCT06361836)
Otro: Procedimientos de monitoreo de seguridad a largo plazo
De acuerdo con el cronograma de evaluaciones, los participantes completarán el cuestionario de seguridad y salud a largo plazo y se someterán a exámenes físicos de rutina. Se realizará una revisión sobre eventos adversos seleccionados, historial médico y uso de medicamentos concomitantes. La recolección de bioespecímenes (sangre y tejido) se tomará según corresponda en las visitas programadas para monitorear eventos adversos tardíos relacionados con la terapia celular previa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos tardíos considerados al menos posiblemente relacionados con el Treg Terapéutico modificado por el gen SBT777101
Periodo de tiempo: 15 años
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Persistencia de la Treg terapéutica modificada por el gen SBT777101
Periodo de tiempo: 15 años
15 años
Incidencia de replicación Lentivirus competente (RCL)
Periodo de tiempo: 15 años
15 años
Mortalidad en pacientes que recibieron un Treg terapéutico modificado por el gen
Periodo de tiempo: 15 años
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBT0000-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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