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Uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza nei soggetti che hanno ricevuto una cellula T regolatoria (TREG) regolatori modificata dal gene (TREG)

15 aprile 2026 aggiornato da: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Per valutare l'emergere, il tipo, la gravità e la potenziale causalità di eventi avversi ritardati a seguito della somministrazione di un Treg terapeutico modificato dal gene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio LTFU è di valutare la sicurezza (eventi avversi ritardati) per un massimo di 15 anni in soggetti che hanno ricevuto una Treg terapeutica modificata dal gene negli studi clinici NCT06201416, NCT6361836. Si tratta di uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine di fase 4, a lungo termine per valutare la sicurezza a lungo termine nei soggetti che hanno ricevuto un Treg terapeutico modificato dal gene attraverso Sonoma Biotherapeutics, Inc. Studi clinici. La durata dello studio è fino a 15 anni dopo la dose di un Treg Therapeutic in precedenti protocolli di trattamento dei genitori (SBT777101-01 e SBT777101-02) condotti dallo sponsor. Le visite di studio si verificheranno in conformità con il programma delle valutazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Medical Center
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Medical Center
        • Contatto:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Numero di telefono: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Daniella Cook
          • Numero di telefono: 617-726-3914
          • Email: dtcook@mgh.edu
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Non ancora reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti iscritti saranno determinati dal numero di soggetti che partecipano agli studi SBT777101-01 e SBT777101-02.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto era precedentemente somministrato almeno 1 dose di Treg terapeutico di Sonoma Biotherapeutics, Inc. modificato dal gene in un protocollo di trattamento genitore precedente.
  • Il soggetto comprende lo scopo e i rischi dello studio ed è disposto a fornire un consenso informato scritto.
  • Il soggetto è disposto a rispettare tutte le procedure di studio per il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • La partecipazione allo studio non è nel miglior interesse della materia, secondo l'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti esposti alla terapia cellulare SBT777101 Treg
Partecipanti esposti a SBT777101 durante lo studio di sicurezza clinica di fase 1 originale (NCT06201416, NCT06361836)
Altro: Procedure di monitoraggio della sicurezza a lungo termine
In conformità con il programma delle valutazioni, i partecipanti completeranno il questionario sulla sicurezza e sulla salute a lungo termine e subiranno esami fisici di routine. Verrà condotta una revisione su eventi avversi selezionati, storia medica e uso concomitante dei farmaci. La raccolta di biospecimen (sangue e tessuto) sarà presa in base alle visite programmate per monitorare eventi avversi ritardati relativi alla terapia cellulare precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi ritardati considerati almeno eventualmente correlati al Treg terapeutico MODIFICATO GENE-MODIFICA
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza dell'SBT777101 Treg-modificato dal gene terapeutico
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Incidenza del lentivirus competente di replica (RCL)
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Mortalità in pazienti che hanno ricevuto un Treg terapeutico modificato dal gene
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBT0000-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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