Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantahallintatutkimus turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, jotka ovat saaneet geenimodifioidun säätely-T-solun (TREG) terapeuttisen terapeuttisen säädöksen (TREG)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Viivästyneiden haittavaikutusten esiintymisen, tyypin, vakavuuden ja mahdollisen syy-yhteyden arvioimiseksi geenimodifioidun Treg-terapeuttisen terapeuttisen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän LTFU-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta (viivästyneitä haittatapahtumia) jopa 15 vuoden ajan henkilöillä, jotka ovat saaneet geenimodifioidun Treg-terapeuttisen tutkimuksen kliinisissä tutkimuksissa NCT06201416, NCT6361836. Tämä on vaiheen 4, monen keskuksen pitkäaikainen seurantatarkastustutkimus pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, jotka ovat saaneet geenimodifioidun Treg-terapeuttisen Sonoma Bioterapeutics, Inc. -yrityksen kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimuksen kesto on jopa 15 vuotta Treg-terapeuttisen annoksen jälkeen aikaisemmissa vanhemman hoitoprotokollissa (SBT777101-01 ja SBT777101-02), jonka on suorittanut sponsorin. Tutkimusvierailut tapahtuvat arviointi -aikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Puhelinnumero: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniella Cook
          • Puhelinnumero: 617-726-3914
          • Sähköposti: dtcook@mgh.edu
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat määritetään SBT777101-01- ja SBT777101-02-tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden lukumäärän perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdetta annettiin aikaisemmin vähintään yksi annos Sonoma Bioterapeutics, Inc.-geenimodifioidusta Treg-terapeuttista aikaisemmassa vanhemman hoitoprotokollassa.
  • Aihe ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja on valmis tarjoamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Aihe on valmis noudattamaan kaikkia seurantajakson tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen ei ole tutkijan mielestä aiheesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SBT777101 Treg -soluterapialle altistuneet osallistujat
SBT777101: lle altistuneet osallistujat alkuperäisen vaiheen 1 kliinisen turvallisuustutkimuksen aikana (NCT06201416, NCT06361836)
Muut: Pitkäaikaiset turvallisuuden seurantamenettelyt
Arviointiaikataulun mukaisesti osallistujat täyttävät pitkäaikaisen turvallisuus- ja terveyskyselyn ja suorittavat rutiininomaiset fyysiset tutkimukset. Valittujen haittavaikutusten, sairaushistorian ja samanaikaisen lääkityksen käytön tarkistus. Biospekyylien kerääminen (veri ja kudos) pidetään tarvittaessa aikataulun mukaisilla vierailuilla aikaisemman soluterapiaan liittyvien viivästyneiden haittavaikutusten seuraamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viivästyneiden haittavaikutusten esiintyvyys, jota tarkastellaan ainakin mahdollisesti liittyvän SBT777101-geenimodifioituun Treg Therapeuticiin
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SBT777101-geenimodifioidun Treg-terapeuttisen terapeuttinen pysyvyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta
Replikaation esiintyvyys pätevä lentivirus (RCL)
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta
Kuolleisuus potilailla, jotka saivat geenimodifioidun Treg-terapeuttisen
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBT0000-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa