Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långvarig uppföljningsobservationsstudie för att utvärdera säkerhet hos personer som har fått en genmodifierad reglering av T-cell (Treg) terapeutisk

15 april 2026 uppdaterad av: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
För att bedöma uppkomsten, typen, svårighetsgraden och potentiell kausalitet av försenade biverkningar efter administrering av en genmodifierad Treg-terapeutisk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna LTFU-studie är att utvärdera säkerheten (försenade biverkningar) i upp till 15 år hos personer som har fått en genmodifierad Treg-terapeutisk inom kliniska studier NCT06201416, NCT6361836. Detta är en fas 4, multicenter långsiktig uppföljning av observationsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet hos personer som har fått en genmodifierad Treg-terapeutisk över Sonoma BioTherapeutics, Inc. Clinical Studies. Studiens varaktighet är upp till 15 år efter dos av en Treg-terapeutisk i tidigare moderbehandlingsprotokoll (SBT777101-01 och SBT777101-02) som utförs av sponsorn. Studiebesök kommer att ske i enlighet med schemat för bedömningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Telefonnummer: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Har inte rekryterat ännu
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inskrivna deltagare kommer att bestämmas av antalet ämnen som deltar i SBT777101-01 och SBT777101-02-studier.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnet administrerades tidigare minst en dos av ett Sonoma BioTherapeutics, Inc. Gen-Modified Treg Therapeutic i ett tidigare moderbehandlingsprotokoll.
  • Ämnet förstår syftet och riskerna för studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet är villigt att följa alla studieprocedurer för uppföljningsperioden.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagande i studien är inte i ämnets bästa intresse, enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare exponerade för SBT777101 Treg -cellterapi
Deltagare exponerade för SBT777101 under den ursprungliga fas 1 -säkerhetsstudien (NCT06201416, NCT06361836)
Övrig: Långvariga säkerhetsövervakningsprocedurer
I enlighet med schemat för bedömningar kommer deltagarna att fylla i det långsiktiga säkerhets- och hälsofrågeformuläret och kommer att genomgå rutinmässiga fysiska undersökningar. En översyn kommer att genomföras om utvalda biverkningar, medicinsk historia och samtidigt medicinering. Insamling av biopecimener (blod och vävnad) kommer att tas efter behov vid schemalagda besök för att övervaka för försenade biverkningar relaterade till tidigare cellterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av försenade biverkningar som åtminstone möjligen är relaterade till SBT777101-genmodifierad Treg-terapeutisk
Tidsram: 15 år
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Persistens av SBT777101-genmodifierad Treg-terapeutisk
Tidsram: 15 år
15 år
Förekomst av replikation kompetent lentivirus (RCL)
Tidsram: 15 år
15 år
Dödlighet hos patienter som fick en genmodifierad Treg-terapeutisk
Tidsram: 15 år
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2040

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBT0000-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera