Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná observační studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti u subjektů, které obdržely terapeutickou regulační T buňku (Treg) modifikovaným genem

15. dubna 2026 aktualizováno: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Posoudit vznik, typ, závažnost a potenciální kauzalitu zpožděných nežádoucích účinků po podání genově modifikované Treg terapeutiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie LTFU je vyhodnotit bezpečnost (zpožděné nežádoucí účinky) po dobu až 15 let u subjektů, které obdržely genově modifikovanou Treg terapeutiku v klinických studiích NCT06201416, NCT6361836. Jedná se o dlouhodobé sledovací observační studii ve fázi 4, vícecentrová, která vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost u subjektů, které obdržely genově modifikovanou Treg terapeutiku napříč klinickými studiemi Sonoma Bioterapeutics, Inc. Doba trvání studie je až 15 let po dávce terapeutiky Treg v předchozích léčebných protokolech s rodičem (SBT777101-01 a SBT777101-02) provedené sponzorem. Návštěvy studie se objeví v souladu s harmonogramem hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Telefonní číslo: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniella Cook
          • Telefonní číslo: 617-726-3914
          • E-mail: dtcook@mgh.edu
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Zatím nenabíráme
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsaní účastníci budou určeni počtem subjektů účastnících se studií SBT777101-01 a SBT777101-02.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl dříve podáván alespoň 1 dávku Sonoma Biotherapeutics, Inc. genové terapeutické terapeutiky v předchozím protokolu léčby rodičem.
  • Subjekt chápe účel a rizika studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je ochoten dodržovat všechny studijní postupy po dobu sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu, podle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci vystavení SBT777101 Treg Cell Therapy
Účastníci vystavení SBT777101 během původní studie klinické bezpečnosti fáze 1 (NCT06201416, NCT06361836)
Jiný: Dlouhodobé postupy sledování bezpečnosti
V souladu s harmonogramem hodnocení účastníci vyplní dlouhodobý dotazník o bezpečnosti a ochraně zdraví a podstoupí rutinní fyzické zkoušky. Přezkum bude prováděn na vybraných nežádoucích účincích, anamnéze a doprovodných lécích. Sběr biospecimenů (krev a tkáň) bude při plánovaných návštěvách přiměřen, aby sledoval zpožděné nežádoucí účinky související s předchozí buněčnou terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence zpožděných nežádoucích účinků považovaných za alespoň pravděpodobně související s genově modifikovaným Treg terapeutickým genem
Časové okno: 15 let
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perzistence SBT777101 genově modifikované Treg Therapeutic
Časové okno: 15 let
15 let
Výskyt replikace kompetentního lentiviru (RCL)
Časové okno: 15 let
15 let
Úmrtnost u pacientů, kteří dostali genově modifikovaný Treg terapeutikum
Časové okno: 15 let
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBT0000-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit