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Um estudo observacional de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança em indivíduos que receberam uma célula T reguladora modificada por genes (Treg) terapêutica

15 de abril de 2026 atualizado por: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Avaliar o surgimento, tipo, gravidade e potencial causalidade de eventos adversos atrasados após a administração de um Treg terapêutico modificado por gene.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo da LTFU é avaliar a segurança (eventos adversos atrasados) por até 15 anos em indivíduos que receberam uma terapêutica Treg modificada por gene nos estudos clínicos NCT06201416, NCT6361836. Esta é um estudo observacional de acompanhamento de longo prazo da Fase 4, para avaliar a segurança a longo prazo em indivíduos que receberam uma terapêutica Treg modificada por genes em estudos clínicos de Sonoma Bioterapeutics, Inc.. A duração do estudo é de até 15 anos após a dose de uma terapêutica de Treg em protocolos anteriores de tratamento dos pais (SBT777101-01 e SBT777101-02) conduzidos pelo patrocinador. As visitas ao estudo ocorrerão de acordo com o cronograma de avaliações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Medical Center
        • Contato:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Número de telefone: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Daniella Cook
          • Número de telefone: 617-726-3914
          • E-mail: dtcook@mgh.edu
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ainda não está recrutando
        • University of Minnesota
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Ainda não está recrutando
        • Duke University
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes inscritos serão determinados pelo número de indivíduos que participam dos estudos SBT777101-01 e SBT777101-02.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito foi anteriormente administrado pelo menos 1 dose de um Treg terapêutico de Sonoma Bioterapeutics, Inc. modificado por genes em um protocolo anterior de tratamento pai.
  • O sujeito entende o objetivo e os riscos do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • O sujeito está disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo para o período de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • A participação no estudo não é do interesse do sujeito, na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes expostos à terapia celular SBT777101
Os participantes expostos ao SBT777101 durante o Estudo de Segurança Clínica da Fase 1 original (NCT06201416, NCT06361836)
Outro: Procedimentos de monitoramento de segurança de longo prazo
De acordo com o cronograma de avaliações, os participantes concluirão o Questionário de Segurança e Saúde a longo prazo e passarão por exames físicos de rotina. Uma revisão será realizada em eventos adversos selecionados, histórico médico e uso concomitante de medicamentos. A coleta de biotecimens (sangue e tecido) será tomada conforme apropriado em visitas programadas para monitorar eventos adversos atrasados relacionados à terapia celular anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos atrasados considerados pelo menos possivelmente relacionados ao SBT777101 Treg terapêutico modificado por genes
Prazo: 15 anos
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Persistência do SBT777101 Treg Therapeutic modificado por genes
Prazo: 15 anos
15 anos
Incidência de replicação Lentivírus competente (RCL)
Prazo: 15 anos
15 anos
Mortalidade em pacientes que receberam um Treg Therapeutic modificado por gene
Prazo: 15 anos
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBT0000-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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