ALPP陽性進行固形腫瘍の患者向けの設計されたT細胞療法
2026年1月26日 更新者：Haifeng Qin
ALPP陽性の再発性または転移性固形腫瘍患者における操作されたT細胞療法の単群、単一中心の非盲検臨床試験
これは、以前の治療後に進行したALPP陽性再発性または転移性固形腫瘍の患者におけるALPP CAR-T細胞の安全性、忍容性、拡大、および持続を評価するために設計された、単一腕、オープンラベル、用量エスカレーション臨床試験です。
主な目的は、固形腫瘍における予備的な臨床効果を評価する二次的な目的で、最大耐量（MTD）を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、再発性または転移性固形腫瘍の患者におけるALPP CAR-T細胞療法の安全性と有効性を評価するために、単一腕の非盲検単回投与臨床試験として設計されています。
この研究プロトコルは、（1）患者のスクリーニング、（2）末梢血単核細胞（PBMC）の収集、（3）リンパ節化化学療法、（4）ALPP CAR-T細胞注入、および（5）注入後のフォローアップの5つの主要な段階で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
- Beijing GoBroad Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する必要があります。
- 18〜70歳（包括的）。
- 平均寿命≥3か月以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 標準療法に失敗または不適切です。
- Recist 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変。
- 免疫組織化学によって確認されたALPP陽性腫瘍。
- 適切な臓器と骨髄機能。
- 出産可能性の参加者に必要な効果的な避妊。
- 白血球の適切な静脈アクセス。
主要な除外基準：
- 一次CNS悪性腫瘍または制御されていないCNS転移。
- 5年以内に他の悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚癌またはその場で癌腫を除く）。
- 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。
- HIV陽性を含む免疫不全。
- 出血障害（継承または後天性）。
- 臨床的に重要な心血管疾患。
- 活性感染（結核、B/C型肝炎、梅毒を含む）。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 難治性てんかん、活動性消化器の出血、または腫瘍出血のリスクの高い既往。
- 重度の全身または精神疾患。
- 以前の細胞または遺伝子治療。
- 重度の薬物過敏症の歴史。
- 研究者に評価された試験参加に対する不適格性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗ALPP CAR-T細胞療法
生物学：リンパ節化化学療法後の抗ALPP CAR-T細胞では、参加者は抗ALPP CAR-T細胞注入を受けます。 薬物：フルダラビン薬：シクロホスファミド |
生物学的：抗ALPP CAR-T細胞治療はリンパ節医薬品：フルダラビンとシクロホスファミドに従います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALPP CAR-T細胞の有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：最大24か月
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すべての有害事象の発生率、タイプ、および重症度、深刻な有害事象、および異常な検査所見。
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最大24か月
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ALPP CAR-T細胞の毒性を制限する用量の発生[安全性と忍容性]
時間枠：最大1か月
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用量制限毒性の発生率
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最大1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ALPP CAR-Tセルの有効性
時間枠：最大24か月
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最適な客観的応答率（ORR）
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最大24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ALPP CAR-TセルのCMAX
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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Alpp Car-Tセルのtmax
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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ALPP CAR-TセルのAUC0-LAST
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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ALPP CAR-Tセルのクラスト
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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Alpp Car-Tセルのtlast
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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注入後の腫瘍組織へのALPP CAR-T細胞の人身売買を評価するために、注入後の腫瘍組織のALPP CAR-T細胞数を検出する
時間枠：最大24か月
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月28日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月7日
最初の投稿 (実際)
2025年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A306-IIT-BJGB01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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