Konstruert T-cellebehandling for pasienter med ALPP-positive avanserte faste svulster
26. januar 2026 oppdatert av: Haifeng Qin
En en-arm, enkeltsenter, åpen etikett klinisk studie av konstruert T-cellebehandling hos pasienter med ALPP-positive tilbakevendende eller metastatiske faste svulster
Dette er en en-arm, åpen, åpen, dose-opptrapping klinisk studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, ekspansjon og utholdenhet av ALPP CAR-T-celler hos pasienter med ALPP-positive tilbakevendende eller metastatiske faste svulster som har kommet frem etter tidligere terapier.
Det primære målet er å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD), med et sekundært mål å vurdere foreløpig klinisk effekt i faste svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en en-arm, åpen, en-dose klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ALPP CAR-T-celleterapi hos pasienter med tilbakevendende eller metastatiske faste svulster.
Studieprotokollen består av fem hovedstadier: (1) Pasientscreening, (2) samling av perifere blodmononukleære celler (PBMC), (3) lymfodepletion cellegift, (4) ALPP CAR-T-celleinfusjon og (5) oppfølging etter infusjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Deltakerne må frivillig gi skriftlig informert samtykke.
- I alderen 18-70 år (inkludert).
- Forventet levealder ≥ 3 måneder.
- ECOG Performance Status 0-1.
- Mislykket eller uegnet for standardbehandling.
- Minst en målbar lesjon per RECIST 1,1.
- ALPP-positiv svulst bekreftet ved immunhistokjemi.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
- Effektiv prevensjon som kreves for deltakere med fertilpotensial.
- Tilstrekkelig venøs tilgang for leukaferese.
Key -eksklusjonskriterier:
- Primær CNS malignitet eller ukontrollerte CNS -metastaser.
- Andre maligniteter innen 5 år (unntatt tilstrekkelig behandlet hudkreft ikke-melanom eller karsinom in situ).
- Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
- Immunsvikt, inkludert HIV -positivitet.
- Blødningsforstyrrelser (arvet eller ervervet).
- Klinisk signifikant hjerte- og karsykdommer.
- Aktiv infeksjon (inkludert tuberkulose, hepatitt B/C, syfilis).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historie med ildfast epilepsi, aktiv GI -blødning eller høy risiko for tumorblødning.
- Alvorlig systemisk eller psykiatrisk sykdom.
- Tidligere celle- eller genterapi.
- Alvorlig medikamentoverfølsomhetshistorie.
- Etterforskervurdert uegnethet for prøvedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anti-ALPP CAR-T-celleterapi
Biologisk: Anti-ALPP CAR-T-celler Etter lymfodepletion cellegift vil deltakerne få anti-ALPP CAR-T-celleinfusjon. Legemiddel: Fludarabin medikament: Cyclophosphamide |
Biologisk: Anti ALPP CAR-T-cellers behandling følger et lymfodepleteringsmedisin: fludarabin og syklofosfamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger av ALPP CAR-T-celler [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Forekomsten, typen og alvorlighetsgraden av alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og unormale laboratoriefunn.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet av ALPP CAR-T-celler [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 1 måned
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet
|
Opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av ALPP CAR-T-celler
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Optimal objektiv svarprosent (ORR)
|
Opptil 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax av ALPP Car-T-celler
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tmax av ALPP Car-T-celler
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
AUC0-last av ALPP Car-T-celler
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
Sammenstøt av ALPP Car-T-celler
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tlast av ALPP-car-t-celler
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
For å vurdere ALPP CAR-T-cellet handel med tumorvev etter infusjon 【for å oppdage ALPP CAR-T-celletall i tumorvev etter infusjon】
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A306-IIT-BJGB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .