Terapia de células T diseñada para pacientes con tumores sólidos avanzados ALPP positivos
26 de enero de 2026 actualizado por: Haifeng Qin
Un ensayo clínico abierto de un solo brazo, centro único y abierta de terapia de células T diseñada en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos positivos para ALPP.
Este es un ensayo clínico de un solo brazo, abierta y de escalación de dosis diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la expansión y la persistencia de las células ALPP CAR-T en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos positivos que han progresado después de las terapias anteriores.
El objetivo principal es determinar la dosis máxima tolerada (MTD), con un objetivo secundario de evaluar la eficacia clínica preliminar en tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico de dosis única, abierta, de dosis abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de células ALPP CAR-T en pacientes con tumores sólidos recurrentes o metastásicos.
El protocolo de estudio consta de cinco etapas principales: (1) detección del paciente, (2) recolección de células mononucleares de sangre periférica (PBMC), (3) quimioterapia de linfodepletión, (4) infusión de células CAR-T ALPP y (5) seguimiento posterior a la infusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Los participantes deben proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
- De 18 a 70 años (inclusive).
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Estado de rendimiento de ECOG 0-1.
- Fallido o inadecuado para la terapia estándar.
- Al menos una lesión medible por recist 1.1.
- Tumor ALPP positivo confirmado por inmunohistoquímica.
- Función adecuada de órgano y médula ósea.
- Se requiere anticoncepción efectiva para los participantes del potencial de maternidad.
- Acceso venoso adecuado para leucaféresis.
Criterios de exclusión clave:
- Malignidad primaria del SNC o metástasis del SNC no controladas.
- Otras neoplasias malignas dentro de los 5 años (excepto el cáncer de piel o el carcinoma de piel no melanoma tratado adecuadamente).
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Inmunodeficiencia, incluida la positividad del VIH.
- Trastornos hemorrágicos (heredados o adquiridos).
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Infección activa (incluida la tuberculosis, hepatitis B/C, sífilis).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Historia de epilepsia refractaria, sangrado gastrointestinal activo o alto riesgo de sangrado tumoral.
- Enfermedad sistémica o psiquiátrica severa.
- Terapia de células o genes anteriores.
- Historia de hipersensibilidad a los medicamentos severos.
- Investigador evaluado por el investigador para la participación en el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con células CAR-T anti-Alpp
Biológico: células CAR-T anti-Alpp después de la quimioterapia de Lymphodepletion, los participantes recibirán infusión de células CAR-T anti-Alpp. Medicamento: Fludarabina Medicamento: ciclofosfamida |
Biológico: el tratamiento con células CAR-T anti ALPPS sigue un fármaco de linfodepletión: fludarabina y ciclofosfamida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos de las células ALPP CAR-T [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La incidencia, el tipo y la gravedad de todos los eventos adversos, eventos adversos graves y hallazgos anormales de laboratorio.
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Hasta 24 meses
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Incidencia de la toxicidad limitante de la dosis de las células Alpp CAR-T [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Incidencia de toxicidad limitante de dosis
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de las células ALPP CAR-T
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva óptima (ORR)
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Hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CMAX de las células ALPP CAR-T
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tmax de las células Alpp CAR-T
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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AUC0-LAST de las células CAR-T alpp
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Clast de las células alfo-t
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Tlast de las células Alpp CAR-T
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Evaluar el tráfico de células CAR-T en los tejidos tumorales después de la infusión 【para detectar el número de células ALPP CAR-T en los tejidos tumorales después de la infusión】
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A306-IIT-BJGB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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