Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Engineerierte T-Zell-Therapie bei Patienten mit ALPP-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. Januar 2026 aktualisiert von: Haifeng Qin

Eine klinische Studie mit einem Arm, ein Zentrum mit offener Label zur technischen T-Zell-Therapie bei Patienten mit ALPP-positiven rezidivierenden oder metastasierten festen Tumoren

Dies ist eine klinische Studie mit einer Open-Label-Dosis-Eskalation, die zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Expansion und Persistenz von ALPP-CAR-T-Zellen bei Patienten mit ALPP-positiven wiederkehrenden oder metastatischen soliden Tumoren, die nach früheren Therapien Fortschritte gemacht haben, bewertet wurden. Das primäre Ziel ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen, um die vorläufige klinische Wirksamkeit bei soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als klinische Studie mit einer Einzelarm-, Open-Label-Eindosis-ein-Dosis-Studie entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der ALPP-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit wiederkehrenden oder metastasierten festen Tumoren zu bewerten. Das Studienprotokoll besteht aus fünf Hauptstadien: (1) Patientenscreening, (2) Sammlung peripherer mononukleärer Zellen (PBMCs), (3) Lymphodepletion-Chemotherapie, (4) Alpp-Car-T-Zellinfusion und (5) Nachinfusions-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Beijing Gobroad Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen.
  2. Alter 18-70 Jahre (inklusive).
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  5. Für die Standardtherapie gescheitert oder ungeeignet.
  6. Mindestens eine messbare Läsion pro Rez. 1.1.
  7. ALPP-positiver Tumor durch Immunhistochemie bestätigt.
  8. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion.
  9. Wirksame Empfängnisverhütung, die für Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials erforderlich ist.
  10. Angemessener venöser Zugang zur Leukaphherese.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Primäre ZNS -Malignität oder unkontrollierte ZNS -Metastasen.
  2. Andere Malignitäten innerhalb von 5 Jahren (außer angemessen behandeltes Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ).
  3. Aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  4. Immunschwäche, einschließlich HIV -Positivität.
  5. Blutungsstörungen (erbelt oder erworben).
  6. Klinisch signifikante Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  7. Aktive Infektion (einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B/C, Syphilis).
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Anamnese der refraktären Epilepsie, aktiver GI -Blutungen oder einem hohen Risiko für Tumorblutungen.
  10. Schwere systemische oder psychiatrische Erkrankungen.
  11. Vorherige Zell- oder Gentherapie.
  12. Schwere Arzneimittelüberempfindlichkeitsgeschichte.
  13. Ermittler beurteilte die Abnahmevermögen für die Teilnahme von Versuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Alpp-Car-T-Zelltherapie

Biologische: Anti-AlpP-CAR-T-Zellen Nach der Chemotherapie der Lymphodepletion erhalten die Teilnehmer eine Anti-ALPP-CAR-T-Zellinfusion.

Arzneimittel: Fludarabine Medikament: Cyclophosphamid
Biologisch: Behandlung mit Anti-ALPP-CAR-T-Zellen
Biologische: Anti-ALPP-CAR-T-Zellenbehandlung folgt einem Lymphodepletion-Arzneimittel: Fludarabin und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von ALPP-CAR-T-Zellen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Inzidenz, Art und Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und abnormalen Laborbefunden.
Bis zu 24 Monate
Inzidenz von Dosisbegrenzung der Toxizität von ALPP-CAR-T-Zellen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Inzidenz von Dosisbegrenzung der Toxizität
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von ALPP-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Optimale objektive Rücklaufquote (ORR)
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von ALPP-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Tmax von ALPP-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
AUC0-Last von ALPP-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Klasto von ALPP-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Tlast von ALPP-CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Um den Handel mit dem Handel mit ALPP-CAR-T-Zellen in Tumorgewebe nach der Infusion zu bewerten, um die Alpp-CAR-T-Zellzahl in Tumorgeweben nach Infusion zu erkennen】
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haifeng Qin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A306-IIT-BJGB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung mit Anti-ALPP-CAR-T-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren