Инженерная Т-клеточная терапия для пациентов с ALPP-позитивными усовершенствованными твердыми опухолями
26 января 2026 г. обновлено: Haifeng Qin
Одноцентровое клиническое исследование с одноодевой, одноцентровой, открытой маркировкой инженерной Т-клеточной терапии у пациентов с ALPP-положительным рецидивирующим или метастатическим солидным опухолями
Это одноручное клиническое исследование с открытой маркой, дозо-эскалацией, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, расширения и стойкости клеток ALPP CAR-T у пациентов с ALPP-позитивными рецидивирующими или метастатическими твердыми опухолями, которые прогрессировали после предварительной терапии.
Основной целью является определение максимальной переносимой дозы (MTD) со вторичной целью оценить предварительную клиническую эффективность в солидных опухолях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как одноручное клиническое исследование с одной дозой для оценки безопасности и эффективности терапии клеточной терапией ALPP CAR-T у пациентов с рецидивирующими или метастатическими твердыми опухолями.
Протокол исследования состоит из пяти основных этапов: (1) скрининг пациентов, (2) Сбор мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), (3) химиотерапия лимфодеплетией, (4) клеточная инфузия ALPP CAR-T и (5) после инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники должны добровольно предоставить письменное информированное согласие.
- В возрасте 18-70 лет (включительно).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяца.
- Состояние производительности ECOG 0-1.
- Неудачный или неподходящий для стандартной терапии.
- По крайней мере, одно измеримое поражение на определение 1.1.
- ALPP-позитивная опухоль, подтвержденная иммуногистохимией.
- Адекватная функция органа и костного мозга.
- Эффективная контрацепция, необходимая для участников детородного потенциала.
- Адекватный венозный доступ для лейкафереза.
Ключевые критерии исключения:
- Первичные злокачественные новообразования ЦНС или неконтролируемые метастазы ЦНС.
- Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет (за исключением адекватного лечения немеланомы кожи или карциномы in situ).
- Активное аутоиммунное заболевание или история аутоиммунного заболевания.
- Иммунодефицит, включая позитивность ВИЧ.
- Нарушения кровотечения (унаследованные или приобретенные).
- Клинически значимые сердечно -сосудистые заболевания.
- Активная инфекция (включая туберкулез, гепатит B/C, Syphilis).
- Беременные или кормящие женщины.
- История рефрактерной эпилепсии, активного кровотечения желудочно -кишечного тракта или высокого риска кровотечения опухоли.
- Тяжелые системные или психиатрические заболевания.
- Предварительная клеточная или генная терапия.
- Тяжелая история гиперчувствительности.
- Оценка следователя, оценивая непригодность для участия в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия анти-альпийской клеточной терапией
Биологические: анти-альпийские клетки CAR-T после лимфодеплетионной химиотерапии участники получат анти-ALPP CAR-T-инфузию. Препарат: флударабин препарат: циклофосфамид |
Биологическое: обработка клеток против Alpp CAR-T следует лимфодеплетионному препарату: флударабин и циклофосфамид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений ALPP CAR-T [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Частота, тип и тяжесть всех побочных эффектов, серьезных побочных эффектов и ненормальных лабораторных результатов.
|
До 24 месяцев
|
|
Частота дозы ограничивающей токсичность клеток ALPP CAR-T [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Заболеваемость токсичности ограничивающей дозы
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность клеток Alpp Car-T
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оптимальная скорость объективного отклика (ORR)
|
До 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CMAX ячейки ALPP CAR-T
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Tmax из клеток Alpp Car-T
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
AUC0-ласт ALPP CAR-T
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Класт клеток Alpp Car-T
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Tlast of Alpp Car-T клетки
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Чтобы оценить перенос клеток CAR-T ALPP в опухолевые ткани после инфузии 【для обнаружения числа клеток CAR-T ALPP в опухолевых тканях после инфузии】
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A306-IIT-BJGB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .