Thérapie des cellules T modifiées pour les patients atteints de tumeurs solides avancées ALPP positives
26 janvier 2026 mis à jour par: Haifeng Qin
Un essai clinique à arme unique, monocytoresque et ouvert de thérapie de cellules T modifiés chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques ALPP positives ou métastatiques
Il s'agit d'un essai clinique à l'escalade à bras ouverte à bras unique, conçu pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'expansion et la persistance des cellules ALPP CAR-T chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques ALPP positives qui ont progressé après des thérapies antérieures.
L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (MTD), dans un objectif secondaire pour évaluer l'efficacité clinique préliminaire dans les tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique unique à bras unique, ouvert et à dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie des cellules ALPP CAR-T chez les patients atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques.
Le protocole d'étude se compose de cinq étapes principales: (1) le dépistage des patients, (2) la collecte de cellules mononucléaires sanguinaires périphériques (PBMC), (3) la chimiothérapie de la lymphodeplétion, (4) la perfusion de cellules ALPP CAR-T et (5) suivi après l'infusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés:
- Les participants doivent fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Âgé de 18 à 70 ans (inclus).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- ECOG Performance Status 0-1.
- Échec ou inadapté à la thérapie standard.
- Au moins une lésion mesurable par récicte 1.1.
- Tumeur ALPP-positive confirmée par immunohistochimie.
- Fonction d'organe et de moelle osseuse adéquate.
- Contraception efficace requise pour les participants au potentiel de procréation.
- Accès veineux adéquat pour la leukaphérèse.
Critères d'exclusion clés:
- Maligne primaire du SNC ou métastases CNS non contrôlées.
- Autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf le cancer de la peau non mélanome adéquate ou le carcinome in situ).
- Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune.
- Immunodéficience, y compris la positivité du VIH.
- Troubles de saignement (hérités ou acquis).
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Infection active (y compris la tuberculose, l'hépatite B / C, la syphilis).
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Antécédents d'épilepsie réfractaire, de saignement gastro-intestinal actif ou de risque élevé de saignement tumoral.
- Maladie systémique ou psychiatrique grave.
- Thérapie antérieure des cellules ou des gènes.
- Histoire d'hypersensibilité des médicaments sévères.
- Insuffisante de l'enquêteur a évalué la participation du procès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie anti-ALPP CAR-T
Biologique: cellules anti-ALPP CAR-T après la chimiothérapie de la lymphodeplétion, les participants recevront une perfusion anti-ALPP CAR-T des cellules. Médicament: fludarabine médicament: cyclophosphamide |
Biologique: le traitement des cellules anti-T-T ALPP suit un médicament lymphodeplétion: fludarabine et cyclophosphamide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables des cellules ALPP CAR-T [sécurité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'incidence, le type et la gravité de tous les événements indésirables, les événements indésirables graves et les résultats de laboratoire anormaux.
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Jusqu'à 24 mois
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Incidence de la dose limitant la toxicité des cellules ALPP CAR-T [sécurité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Incidence de la dose limitant la toxicité
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Jusqu'à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des cellules ALPP CAR-T
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objectif optimal (ORR)
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Jusqu'à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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CMAX des cellules ALPP CAR-T
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Tmax des cellules ALPP CAR-T
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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AUC0-Last des cellules ALPP CAR-T
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Glast des cellules ALPP CAR-T
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Tlast des cellules ALPP CAR-T
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Pour évaluer le trafic de cellules ALPP CAR-T dans les tissus tumoraux après la perfusion 【pour détecter le nombre de cellules ALPP CAR-T dans les tissus tumoraux après perfusion】
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Première publication (Réel)
14 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A306-IIT-BJGB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .