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Terapia delle cellule T ingegnerizzata per pazienti con tumori solidi avanzati ALPP positivi

26 gennaio 2026 aggiornato da: Haifeng Qin

Una sperimentazione clinica a base singola, singolo, a centestra singola e in apertura della terapia a cellule T ingegnerizzata in pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici positivi all'ALPP

Si tratta di una sperimentazione clinica a braccio singolo, aperto, dose-escalation progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'espansione e la persistenza delle cellule CAR-T ALPP in pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici positivi ALPP che sono progrediti dopo le precedenti terapie. L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata (MTD), con uno scopo secondario di valutare l'efficacia clinica preliminare nei tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come una sperimentazione clinica a dose singola a dosaggio singolo, aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di cellule CAR-T ALPP in pazienti con tumori solidi ricorrenti o metastatici. Il protocollo di studio è costituito da cinque fasi principali: (1) screening dei pazienti, (2) raccolta di cellule mononucleate periferiche del sangue (PBMC), (3) chemioterapia alla linfodeplezione, (4) infusione di cellule CAR-T ALPP e (5) follow-up post infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. I partecipanti devono fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  2. Di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusivo).
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  5. Fallito o inadatto alla terapia standard.
  6. Almeno una lesione misurabile per RECIST 1.1.
  7. Tumore positivo ALPP confermato dall'immunoistochimica.
  8. Funzione adeguata di organo e midollo osseo.
  9. Contraccezione efficace richiesta per i partecipanti al potenziale di gravidanza.
  10. Accesso venoso adeguato per la leukaferesi.

Criteri di esclusione chiave:

  1. Malignità del SNC primaria o metastasi non controllate del SNC.
  2. Altre tumori maligni entro 5 anni (tranne il carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato in situ).
  3. Malattia autoimmune attiva o storia della malattia autoimmune.
  4. Immunodeficienza, inclusa la positività dell'HIV.
  5. Disturbi da sanguinamento (ereditati o acquisiti).
  6. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa.
  7. Infezione attiva (compresa la tubercolosi, l'epatite B/C, sifilide).
  8. Donne incinte o allattanti.
  9. Storia di epilessia refrattaria, sanguinamento gastrointestinale attivo o alto rischio di sanguinamento del tumore.
  10. Gravi malattie sistemiche o psichiatriche.
  11. Terapia cellulare o genica precedente.
  12. Storia di ipersensibilità droga grave.
  13. Individuazione valutata dagli investigatori per la partecipazione del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di cellule CAR anti-ALPP

Biologico: cellule CAR-T anti-ALPP A seguito di chemioterapia alla linfodeplezione, i partecipanti riceveranno infusione di cellule CAR ANTI-ALPP.

Drug: Fludarabina Drug: ciclofosfamide
Biologico: Trattamento delle cellule CAR-T Anti ALPP
Biologico: il trattamento con cellule CAR-T Anti ALPP segue un farmaco di linfodeplezione: fludarabina e ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di cellule CAR-T ALPP [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'incidenza, il tipo e la gravità di tutti gli eventi avversi, eventi avversi gravi e risultati di laboratorio anormali.
Fino a 24 mesi
Incidenza della dose limitante la tossicità delle cellule CAR-T ALPP [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Incidenza della dose limitante la tossicità
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle cellule CAR-T ALPP
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo ottimale (ORR)
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
CMAX di celle CAR-T ALPP
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
TMAX di celle CAR-T ALPP
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
AUC0-ultimo delle cellule CAR-T ALPP
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Clasto di cellule CAR-T ALPP
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
TLAST di celle CAR-T ALPP
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Per valutare il traffico di cellule CAR-T ALPP nei tessuti tumorali a seguito dell'infusione 【per rilevare il numero di cellule CAR-T ALPP nei tessuti tumorali dopo l'infusione】
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haifeng Qin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A306-IIT-BJGB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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