Zaprojektowana terapia komórek T u pacjentów z ALPP-dodatnimi zaawansowanymi guzami litymi
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Haifeng Qin
Jednooramienne, jednoskutowe, otwarte badanie kliniczne zaprojektowanego terapii komórek T u pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi ALPP-dodatnimi
Jest to badanie kliniczne jednoramienne, otwarte, dawka-eskalacyjne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, ekspansji i utrzymywania się komórek CARP ALPP u pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi nowotworami stałymi ALPP-dodatnimi, które postępowały po wcześniejszych terapiach.
Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), z drugorzędnym celem oceny wstępnej skuteczności klinicznej w guzach litych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoarkowe, otwarte, jednoprzestronne badanie kliniczne, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkowej ALPP CAR-T u pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Protokół badania składa się z pięciu głównych stadiów: (1) badania przesiewowego, (2) pobierania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), (3) chemioterapii limfodeeptionapecji, (4) wlew komórek CAR-T ALPP oraz (5) obserwacji po infuzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- W wieku 18–70 lat (włącznie).
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Status wydajności ECOG 0-1.
- Nieudane lub nieodpowiednie do standardowej terapii.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana na recist 1.1.
- Guz dodatni ALPP-dodatni potwierdzony przez immunohistochemię.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
- Skuteczna antykoncepcja wymagana dla uczestników potencjału porodowego.
- Odpowiedni dostęp do żylnej do leukferezy.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pierwotna nowotworu OUN lub niekontrolowane przerzuty CNS.
- Inne nowotwory w ciągu 5 lat (z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka skóry poza Melanomatem lub rakiem in situ).
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej.
- Niedobór odporności, w tym pozytywność HIV.
- Zaburzenia krwawienia (odziedziczone lub nabyte).
- Klinicznie istotna choroba sercowo -naczyniowa.
- Aktywna infekcja (w tym gruźlica, zapalenie wątroby b/c, kiła).
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Historia padaczki opornej, aktywnego krwawienia lub wysokiego ryzyka krwawienia guza.
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub psychiczna.
- Wcześniejsza terapia komórkowa lub genowa.
- Ciężka historia nadwrażliwości na leki.
- Zestaw według śledczych nie do przyjęcia do uczestnictwa w procesie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia komórkowa CAR-TALPP CAR-T
Biologiczne: Komórki CAR-TALPP Po chemioterapii limfodeeptionu, uczestnicy otrzymają wlew komórek CARP CARP. Lek: Fludarabina Lek: cyklofosfamid |
Biologiczne: leczenie komórek ALPP CAR-T jest lekiem limfodeptecji: fludarabina i cyklofosfamid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych komórek CARP-T [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Występowanie, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe wyniki laboratoryjne.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę komórek CARP [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
|
Do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność komórek CARP-T ALPP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Optymalny obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
|
Do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CMAX komórek CARP-T
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Tmax komórek carp-t
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
AUC0-Last komórek ALPP CAR-T
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Clast komórek CARP ALPP
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Tlast komórek carp-t
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Aby ocenić, że komórek ALPP THE CAR-T THESING W TUBLES NUMOROWYCH po infuzji 【w celu wykrycia liczby komórek ALPP CAR-T w tkankach nowotworowych po infuzji】
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A306-IIT-BJGB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .