Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie T-buněk pro pacienty s ALPP-pozitivními pokročilými pevnými nádory

26. ledna 2026 aktualizováno: Haifeng Qin

Jednoramenná, jednorázová, otevřená klinická studie s terapií T-buněk u pacientů s ALPP-pozitivními recidivujícími nebo metastatickými pevnými nádory

Jedná se o klinickou studii s eskalací dávky s jedním ramenem, která je určena k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, expanze a přetrvávání buněk ALPP CAR-T u pacientů s ALPP-pozitivními recidivujícími nebo metastatickými pevnými nádory, které po předchozích terapiích postupovaly. Primárním cílem je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) se sekundárním cílem posoudit předběžnou klinickou účinnost u solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednoramenná, otevřená, jednodádáková klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie CAR-T-T-buněčné terapie ALPP u pacientů s opakujícími se nebo metastatickými pevnými nádory. Studijní protokol se skládá z pěti hlavních fází: (1) screening pacienta, (2) sběr mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), (3) chemoterapie lymfodeplece, (4) infuze ALPP Car-T-buněk a (5) po infuzi sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Ve věku 18–70 let (včetně).
  3. Průměrná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Stav výkonu ECOG 0-1.
  5. Selhal nebo nevhodný pro standardní terapii.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST 1,1.
  7. ALPP-pozitivní nádor potvrzený imunohistochemií.
  8. Přiměřená funkce orgánové a kostní dřeně.
  9. Účinná antikoncepce vyžadovaná pro účastníky potenciálu porodu.
  10. Přiměřený žilní přístup pro leukaferézu.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Primární malignita CNS nebo nekontrolované metastázy CNS.
  2. Další malignity do 5 let (s výjimkou přiměřeně léčených rakoviny kůže nebo karcinomu kůže in situ).
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění.
  4. Imunodeficience, včetně pozitivity HIV.
  5. Poruchy krvácení (zděděné nebo získané).
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  7. Aktivní infekce (včetně tuberkulózy, hepatitidy B/C, syfilis).
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Historie refrakterní epilepsie, aktivního krvácení GI nebo vysokého rizika krvácení nádoru.
  10. Těžká systémová nebo psychiatrická nemoc.
  11. Předchozí terapie buňka nebo genu.
  12. Historie těžké přecitlivělosti na přecitlivělost na léčiva.
  13. Neúspěšnost vyšetřovatele pro účast na pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie buněk anti-alp

Biologické: Anti-Alpp CAR-T buňky po chemoterapii lymfodeptace, účastníci dostanou infuzi anti-alp aut-t-buňky.

Drug: Fludarabin Drug: cyklofosfamid
Biologický: Ošetření buněk Anti ALPP CAR-T buňky
Biologické: Ošetření Anti ALPP CAR-T buňky sleduje lék na lymfodepci: fludarabin a cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků ALPP CAR-T buněk [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt, typ a závažnost všech nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a abnormálních laboratorních nálezů.
Až 24 měsíců
Výskyt dávky omezující toxicitu ALPP CAR-T buněk [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 1 měsíc
Výskyt toxicity omezující dávku
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost buněk CAR-T ALPP
Časové okno: Až 24 měsíců
Optimální míra objektivní odezvy (ORR)
Až 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CMAX ALPP CAR-T buněk
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
TMAX ALPP CAR-T buněk
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
AUC0-LAST ALPP CAR-T buňky
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Clast z ALPP CAR-T buněk
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Tlast z ALPP CAR-T buňky
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Posoudit obchodování s vozidly ALPP do buněk do nádorových tkání po infuzi 【pro detekci počtu vozů ALPP v nádorových tkáních po infuzi】
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haifeng Qin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A306-IIT-BJGB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření buněk Anti ALPP CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit