Engineered T-celtherapie voor patiënten met ALPP-positieve geavanceerde vaste tumoren
26 januari 2026 bijgewerkt door: Haifeng Qin
Een single-arm, single-center, open-label klinische studie van gemanipuleerde T-celtherapie bij patiënten met ALPP-positieve recidiverende of metastatische vaste tumoren
Dit is een single-arm, open-label, dosis-escalatie klinische studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, expansie en persistentie van ALPP CAR-T-cellen te evalueren bij patiënten met ALPP-positieve recidiverende of metastatische vaste tumoren die na eerdere therapieën zijn gevorderd.
Het primaire doel is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen, met als secundair doel om voorlopige klinische werkzaamheid bij vaste tumoren te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een klinische studie met één arm, open-label, een enkele dosis om de veiligheid en werkzaamheid van ALPP CAR-T-celtherapie bij patiënten met recidiverende of metastatische vaste tumoren te evalueren.
Het studieprotocol bestaat uit vijf hoofdfasen: (1) patiëntscreening, (2) verzameling van perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's), (3) lymfodepletie chemotherapie, (4) ALPP Car-T-celinfusie en (5) na-infusie follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.
- 18-70 jaar (inclusief).
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Mislukt of ongeschikt voor standaardtherapie.
- Ten minste één meetbare laesie per recist 1.1.
- ALPP-positieve tumor bevestigd door immunohistochemie.
- Adequate orgel- en beenmergfunctie.
- Effectieve anticonceptie vereist voor deelnemers aan het vruchtbare potentieel.
- Adequate veneuze toegang voor leukaferese.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Primaire CNS -maligniteit of ongecontroleerde CNS -metastasen.
- Andere maligniteiten binnen 5 jaar (behalve adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ).
- Actieve auto -immuunziekte of geschiedenis van auto -immuunziekten.
- Immunodeficiëntie, inclusief hiv -positiviteit.
- Bloedingsstoornissen (geërfd of verworven).
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
- Actieve infectie (inclusief tuberculose, hepatitis B/C, syfilis).
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Geschiedenis van refractaire epilepsie, actieve GI -bloedingen of een hoog risico op tumorbloeding.
- Ernstige systemische of psychiatrische ziekte.
- Eerdere cel- of gentherapie.
- Ernstige geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
- Onderzoekers beoordeelde ongeschiktheid voor proefparticipatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anti-APP CAR-T-celtherapie
Biologisch: Anti-ALPP CAR-T-cellen Na lymfodepletiechemotherapie, ontvangen deelnemers anti-ALPP CAR-T-celinfusie. Geneesmiddel: Fludarabine -medicijn: cyclofosfamide |
Biologisch: behandeling met anti ALPP CAR-T-cellen volgt een lymfodepletie-medicijn: fludarabine en cyclofosfamide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van ALPP CAR-T-cellen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De incidentie, het type en de ernst van alle bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en abnormale laboratoriumbevindingen.
|
Tot 24 maanden
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit van ALPP CAR-T-cellen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit
|
Tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van ALPP CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Optimale objectieve responsnelheid (ORR)
|
Tot 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van ALPP CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Tmax van ALPP CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
AUC0 Last van ALPP CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
CLAST VAN ALPP CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Tlast van ALPP CAR-T-cellen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Om ALPP CAR-T-celhandel in tumorweefsels te beoordelen na infusie 【om ALPP CAR-T-celaantal in tumorweefsels na infusie te detecteren】
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A306-IIT-BJGB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .