Suunniteltu T-soluhoito potilaille, joilla on ALPP-positiiviset edistyneet kiinteät kasvaimet
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Haifeng Qin
Yhden käden, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus suunnitellusta T-soluterapiasta potilailla, joilla on ALPP-positiivinen toistuva tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämä on yhden käsivarren avoin, annos-eskalaatio kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ALPP CAR-T-solujen turvallisuutta, siedettävyyttä, laajenemista ja pysyvyyttä potilailla, joilla on ALPP-positiiviset toistuvat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet aikaisempien hoitojen jälkeen.
Ensisijainen tavoite on määrittää maksimaalinen siedetty annos (MTD), jolla on sekundaarinen tavoite arvioida alustavaa kliinistä tehokkuutta kiinteissä kasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden käsivarren avoimeksi, yhden annoksen kliiniseksi tutkimukseksi ALPP-CAR-T-soluterapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimusprotokolla koostuu viidestä päävaiheesta: (1) potilaan seulonta, (2) perifeeristen veren mononukleaaristen solujen (PBMC), (3) lymfodepletterin kemoterapian, (4) ALPP CAR-T-soluinfuusion ja (5) infuusion jälkeisen seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on tarjottava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18–70-vuotiaat (mukaan lukien).
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-1.
- Epäonnistunut tai sopimaton vakiohoitoon.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST: tä kohti 1,1.
- ALPP-positiivinen kasvain, joka vahvisti immunohistokemia.
- Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
- Tehokas ehkäisy, jota vaaditaan lastenpotentiaalin osallistujille.
- Riittävä laskimoiden pääsy leukaphereesiin.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen CNS -pahanlaatuisuus tai hallitsemattomat keskushermostometastaasit.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden kuluessa (lukuun ottamatta riittävästi hoidetut ei-melanooman ihosyöpä tai karsinooma in situ).
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia.
- Immuunikato, mukaan lukien HIV -positiivisuus.
- Verenvuotohäiriöt (peritty tai hankittu).
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Aktiivinen infektio (mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B/C, syfilis).
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Tulenkestävän epilepsian historia, aktiivinen GI -verenvuoto tai korkea tuumorin verenvuotoriski.
- Vakava systeeminen tai psykiatrinen sairaus.
- Aikaisempi solu- tai geeniterapia.
- Vakava huumeiden yliherkkyyshistoria.
- Tutkijan arvioitu sopimaton oikeudenkäynnin osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anti-alpp car-t-soluterapia
Biologinen: Anti-ALPP-CAR-T-solut lymfode-kemoterapian jälkeen osallistujat saavat anti-ALPP-CAR-T-soluinfuusion. Lääke: Fludarabiinilääke: syklofosfamidi |
Biologinen: ALPP-CAR-T-solujen käsittely noudattaa lymfodepletion-lääkettä: fludarabiini ja syklofosfamidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALPP CAR-T-solujen haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja epänormaalien laboratorioiden havaintojen esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Annosta, joka rajoittaa ALPP CAR-T-solujen toksisuutta [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi
|
Annosta rajoittavan myrkyllisyyden esiintyvyys
|
Enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALPP CAR-T-solujen tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Optimaalinen objektiivivasteprosentti (ORR)
|
Jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMAX ALPP CAR-T-soluista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ALPP CAR-T-solujen tmax
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
AUC0-LAST ALPP CAR-T-soluista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
CLAST ALPP CAR-T -soluista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
ALPP CAR-T-solujen tlasti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Arvioida ALPP CAR-T-solujen kauppaa tuumorikudoksiin infuusion jälkeen 【ALPP CAR-T -solujen lukumäärän havaitsemiseksi kasvainkudoksissa infuusion jälkeen】
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A306-IIT-BJGB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .