Konstruerad T-cellterapi för patienter med ALPP-positiva avancerade fasta tumörer
26 januari 2026 uppdaterad av: Haifeng Qin
En enkelarm, en-center, öppen etikettklinisk prövning av konstruerad T-cellterapi hos patienter med ALPP-positiva återkommande eller metastatiska fasta tumörer
Detta är en enkelarm, öppen etikett, dos-eskaleringsklinisk prövning som är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, expansionen och persistensen av ALPP CAR-T-celler hos patienter med ALPP-positiva återkommande eller metastatiska fasta tumörer som har utvecklats efter tidigare behandlingar.
Det primära målet är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), med ett sekundärt syfte att bedöma preliminär klinisk effekt i fasta tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en enkelarm, öppen etikett, enstaka klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av ALPP CAR-T-cellterapi hos patienter med återkommande eller metastatiska fasta tumörer.
Studieprotokollet består av fem huvudstadier: (1) patientscreening, (2) insamling av perifera blodmononukleära celler (PBMC), (3) lymfodepletion kemoterapi, (4) ALPP CAR-T-cellinfusion och (5) uppföljning efter infusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Deltagarna måste frivilligt tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
- Ålder 18-70 år (inklusive).
- Livslängd ≥ 3 månader.
- ECOG-prestanda status 0-1.
- Misslyckades eller olämpligt för standardterapi.
- Åtminstone en mätbar lesion per RECIST 1.1.
- ALPP-positiv tumör bekräftad genom immunohistokemi.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
- Effektiv preventivmedel krävs för deltagare i barnfödelsepotential.
- Tillräcklig venös åtkomst för leukaferes.
Nyckeluteslutningskriterier:
- Primär CNS -malignitet eller okontrollerade CNS -metastaser.
- Andra maligniteter inom fem år (förutom tillräckligt behandlat hudcancer eller karcinom på ett adekvat sätt.
- Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom.
- Immunbrist, inklusive HIV -positivitet.
- Blödningsstörningar (ärftliga eller förvärvade).
- Kliniskt signifikant hjärt -kärlsjukdom.
- Aktiv infektion (inklusive tuberkulos, hepatit B/C, syfilis).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historia med eldfast epilepsi, aktiv GI -blödning eller hög risk för tumörblödning.
- Allvarlig systemisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Tidigare cell- eller genterapi.
- Allvarlig läkemedels överkänslighetshistoria.
- Utredarbedömd olämplighet för försöksdeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anti-ALPP CAR-T-cellterapi
Biologisk: Anti-ALPP CAR-T-celler efter kemoterapi av lymfodepletering kommer deltagarna att få anti-ALPP CAR-T-cellinfusion. Läkemedel: fludarabinläkemedel: cyklofosfamid |
Biologisk: Anti ALPP CAR-T-celler Behandling följer ett lymfodepletionsläkemedel: fludarabin och cyklofosfamid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av ALPP CAR-T-celler [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Förekomsten, typen och svårighetsgraden av alla biverkningar, allvarliga biverkningar och onormala laboratoriefynd.
|
Upp till 24 månader
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet hos ALPP CAR-T-celler [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till en månad
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
|
Upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av ALPP CAR-T-celler
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Optimal objektiv svarsfrekvens (ORR)
|
Upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax av ALPP CAR-T-celler
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Tmax av ALPP CAR-T-celler
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
AUC0-LAST av ALPP CAR-T-celler
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Clast av ALPP CAR-T-celler
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Tlast av ALPP CAR-T-celler
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
För att bedöma ALPP CAR-T-cellhandel i tumörvävnader efter infusion 【för att upptäcka ALPP CAR-T-cellantal i tumörvävnader efter infusion】
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A306-IIT-BJGB01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .