针对ALPP阳性晚期实体瘤患者的工程T细胞疗法
2026年1月26日 更新者：Haifeng Qin
ALPP阳性复发或转移性实体瘤患者的工程T细胞疗法的单臂单臂，单次标签临床试验
这是一项单臂开放标签的，剂量降低的临床试验，旨在评估ALPP CAR-T细胞在先前治疗后进展的ALPP阳性复发或转移性实体瘤的患者中ALPP CAR-T细胞的安全性，耐受性，扩张和持久性。
主要目标是确定最大耐受剂量（MTD），其次要目的是评估实体瘤的初步临床疗效。
研究概览
详细说明
这项研究被设计为一项单臂开放标签的单剂量临床试验，以评估ALPP CAR-T细胞疗法在复发或转移性实体瘤患者中的安全性和功效。
研究方案由五个主要阶段组成：（1）患者筛查，（2）收集外周血单核细胞（PBMC），（3）淋巴结障碍化疗，（4）ALP CAR-T细胞输注和（5）灌注后随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 参与者必须自愿提供书面知情同意。
- 年龄18至70岁（包括）。
- 预期寿命≥3个月。
- ECOG性能状态0-1。
- 失败或不适合标准疗法。
- 每个恢复1.1至少一个可测量的病变。
- 通过免疫组织化学证实了ALP阳性肿瘤。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 育种潜力的参与者需要有效的避孕。
- 充足的静脉通道可用于白细胞。
关键排除标准：
- 原发性中枢神经系统恶性肿瘤或不受控制的中枢神经系统转移。
- 5年内的其他恶性肿瘤（除了足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位癌）。
- 主动自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
- 免疫缺陷，包括HIV阳性。
- 出血障碍（继承或获得）。
- 临床意义的心血管疾病。
- 主动感染（包括结核病，丙型肝炎，梅毒）。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
- 难治性癫痫病的病史，活性GI出血或肿瘤出血的高风险。
- 严重的系统性或精神病。
- 先前的细胞或基因治疗。
- 严重的药物超敏反应史。
- 调查人员对试验参与的不合适性进行了评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗Alpp CAR-T细胞疗法
生物学：淋巴结障碍化疗后的抗ALPP CAR-T细胞，参与者将接受抗ALPP CAR-T细胞输注。 药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺 |
生物学：抗Alpp CAR-T细胞治疗遵循淋巴结药物：氟达拉滨和环磷酰胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALPP CAR-T细胞不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：长达24个月
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所有不良事件，严重不良事件和异常实验室发现的发生率，类型和严重性。
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长达24个月
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|
剂量限制ALPP CAR-T细胞毒性的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：最多1个月
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剂量限制毒性的发生率
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最多1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALPP CAR-T细胞的功效
大体时间：长达24个月
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最佳客观响应率（ORR）
|
长达24个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ALPP CAR-T细胞的CMAX
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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Alpp Car-T细胞的TMAX
大体时间：长达24个月
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长达24个月
|
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ALPP CAR-T细胞的AUC0 last
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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Alpp Car-T细胞的碎屑
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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Alpp Car-T细胞的Tlast
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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输注后评估ALPP CAR-T细胞运输到肿瘤组织中，以检测输注后肿瘤组织中的ALP CAR-T细胞数
大体时间：长达24个月
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长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月28日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月7日
首次发布 (实际的)
2025年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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