Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engineered T-celleterapi til patienter med ALPP-positive avancerede faste tumorer

26. januar 2026 opdateret af: Haifeng Qin

En enkelt-arm, enkeltcenter, åbent klinisk forsøg med konstrueret T-cellebehandling hos patienter med alpp-positive tilbagevendende eller metastatiske faste tumorer

Dette er et enkelt arm, åben mærket, dosis-eskaleringsklinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, ekspansionen og persistensen af ALPP CAR-T-celler hos patienter med ALPP-positive tilbagevendende eller metastatiske faste tumorer, der er gået efter forudgående terapier. Det primære mål er at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) med et sekundært mål at vurdere foreløbig klinisk effektivitet i faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en enkelt-arm, åben mærket, enkeltdosis klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ALPP CAR-T-celleterapi hos patienter med tilbagevendende eller metastatiske faste tumorer. Undersøgelsesprotokollen består af fem hovedstadier: (1) patientscreening, (2) Samling af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), (3) lymfodepletion kemoterapi, (4) alpp bil-t-celleinfusion og (5) opfølgning efter infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Deltagerne skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  2. 18-70 år (inklusive).
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  4. ECOG Performance Status 0-1.
  5. Mislykkedes eller uegnet til standardterapi.
  6. Mindst en målbar læsion pr. RECIST 1.1.
  7. Alpp-positiv tumor bekræftet ved immunohistokemi.
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  9. Effektiv prævention, der kræves for deltagere af fødedygtige potentiale.
  10. Tilstrækkelig venøs adgang til leukaferese.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Primære CNS -malignitet eller ukontrollerede CNS -metastaser.
  2. Andre maligniteter inden for 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ).
  3. Aktiv autoimmun sygdom eller historie af autoimmun sygdom.
  4. Immundefekt, inklusive HIV -positivitet.
  5. Blødningsforstyrrelser (arvet eller erhvervet).
  6. Klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom.
  7. Aktiv infektion (inklusive tuberkulose, hepatitis B/C, syfilis).
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Historie om ildfast epilepsi, aktiv GI -blødning eller høj risiko for tumorblødning.
  10. Alvorlig systemisk eller psykiatrisk sygdom.
  11. Tidligere celle- eller genterapi.
  12. Alvorlig narkotikabypersensitivitetshistorie.
  13. Undersøgervurderet uegnethed til forsøgsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-ALPP CAR-T-celleterapi

Biologisk: Anti-ALP-bil-T-celler Efter kemoterapi med lymfodepletion vil deltagerne modtage anti-ALPP CAR-T-celleinfusion.

Lægemiddel: fludarabinlægemiddel: cyclophosphamid
Biologisk: Anti Alpp bil-T-celler behandling
Biologisk: Anti Alpp Car-T-cellers behandling følger et lymfodepletionsmedicin: fludarabin og cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af Alpp-bil-T-celler [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomsten, typen og sværhedsgraden af alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og unormale laboratoriefund.
Op til 24 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet af ALPP-bil-T-celler [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 1 måned
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af alpp bil-T-celler
Tidsramme: Op til 24 måneder
Optimal objektiv responsrate (ORR)
Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax af alpp bil-t-celler
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tmax af alpp bil-T-celler
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
AUC0-Last af Alpp Car-T-celler
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Clast af Alpp Car-T-celler
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Tlast af alpp bil-t-celler
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
For at vurdere Alpp-bil-t-cellehandel til tumorvæv efter infusion 【for at detektere alpp bil-T-celle-nummer i tumorvæv efter infusion】
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haifeng Qin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2025

Først opslået (Faktiske)

14. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A306-IIT-BJGB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti Alpp bil-T-celler behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner