ALPP 양성 진행성 고형 종양 환자를위한 조작 된 T- 세포 요법
2026년 1월 26일 업데이트: Haifeng Qin
ALPP- 양성 재발 또는 전이성 고형 종양 환자에서 조작 된 T- 세포 요법의 단일 암, 단일 중심, 오픈 라벨 임상 시험
이것은 사전 치료 후 진행된 ALPP- 양성 재발 또는 전이성 고형 종양 환자에서 ALPP CAR-T 세포의 안전성, 내약성, 확장 및 지속성을 평가하기 위해 설계된 단일 암, 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션 임상 시험입니다.
일차 목표는 고형 종양에서 예비 임상 효능을 평가하기위한 이차 목표와 함께 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 재발 성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 ALPP CAR-T 세포 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 단일 암, 개방형 단일 용량, 단일 용량 임상 시험으로 설계되었습니다.
연구 프로토콜은 (1) 환자 스크리닝, (2) 말초 혈액 단핵 세포 수집 (PBMC), (3) 림프 형성 화학 요법, (4) ALPP CAR-T 세포 주입 및 (5) 감독 후 후속 조치의 5 가지 주요 단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 참가자는 자발적으로 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
- 18-70 세 (포함).
- 기대 수명 ≥ 3 개월.
- ECOG 성능 상태 0-1.
- 표준 요법에 실패하거나 부적합합니다.
- Recist 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 면역 조직 화학에 의해 확인 된 ALPP- 양성 종양.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
- 가임기 잠재력 참가자에게 효과적인 피임.
- 백혈병에 대한 적절한 정맥 접근.
주요 제외 기준 :
- 1 차 CNS 악성 종양 또는 제어되지 않은 CNS 전이.
- 5 년 이내에 다른 악성 종양 (적절하게 치료 된 비-멜라노마 피부암 또는 암종 내 암종 제외).
- 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력.
- HIV 양성을 포함한 면역 결핍.
- 출혈 장애 (상속 또는 획득).
- 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환.
- 활성 감염 (결핵, B/C, 매독 포함).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 내화성 간질, 활성 GI 출혈 또는 종양 출혈의 위험이 높은 병력.
- 중증 전신 또는 정신과 질환.
- 사전 세포 또는 유전자 요법.
- 심각한 약물 과민증 이력.
- 재판 참여에 대한 수사관에 의한 부적합성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 -ALPP CAR-T 세포 요법
생물학적 : 항 -ALPP CAR-T 세포는 림프절 형성 화학 요법 후에, 참가자는 항 -ALPP CAR-T 세포 주입을 받게됩니다. 약물 : 플루다 라빈 약물 : 시클로 포스 파 미드 |
생물학적 : 항 -ALPP CAR-T 세포 처리는 림프구가 나온 약물을 따릅니다 : 플루다 라빈 및 시클로 포스 파 미드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALPP CAR-T 세포의 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 24 개월
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모든 부작용, 심각한 부작용 및 비정상적인 실험실 결과의 발병률, 유형 및 심각성.
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최대 24 개월
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ALPP CAR-T 세포의 용량 제한 독성 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 1 개월
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용량 제한 독성의 발생률
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최대 1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALPP CAR-T 세포의 효능
기간: 최대 24 개월
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최적의 객관적인 응답 속도 (ORR)
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최대 24 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALPP CAR-T 세포의 CMAX
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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ALPP CAR-T 세포의 Tmax
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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ALPP CAR-T 세포의 AUC0--
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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ALPP CAR-T 세포의 클래스트
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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ALPP CAR-T 세포의 tlast
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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주입 후 종양 조직으로의 ALPP CAR-T 세포 트래 피킹을 평가하려면 【주입 후 종양 조직에서 ALPP CAR-T 세포 수를 검출합니다.
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A306-IIT-BJGB01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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