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- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07123610
- オリジナルトライアル
シフト看護師における地中海ダイエット教育:睡眠、活動、および健康パラメーターへの影響
シフトワーキング看護師に与えられた地中海の食事教育と睡眠の質、身体活動レベル、血液パラメーター、人体測定の関係
この研究の目的は、シフトワーキング看護師の間で、睡眠の質、身体活動レベル、血液パラメーター、および人体測定測定に対する地中海の食事教育の影響を評価することを目的としています。
主要な結果:地中海の食事の変化、ベースラインから介入後までの睡眠の質のスコア。
二次的な結果:身体活動レベルの変化、人体測定指数(例:BMI、ウエストとヒップの比率)、および血液パラメーター(空腹時グルコース、インスリン、HOMA-IR、脂質プロファイル)。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンドシフトワークは、内因性の概日リズムを環境の明るい暗いサイクルと誤って整列させ、睡眠不足、代謝の調節不全、体重増加、心血管代謝疾患の素因となります。 観察および実験的証拠は、植物食品、一価不飽和脂肪、および地中海式食事(メディエト)によって実現されるleanせたタンパク質が豊富な食事パターンが、炎症を弱め、脂質と血糖のプロファイルを改善し、主観的な幸福を強化することを示しています。 したがって、メディエットの原則を強化する教育的介入は、シフトワーキング看護師の健康リスクを緩和するための実用的で低リスクの戦略を表している可能性があります。
学習デザイン:単一グループ、事前ポスト介入研究の設定:私立総合病院ムーラ、Türkiyeサンプルサイズ:18〜55歳の回転シフトで採用されている130人の看護師(≈80%の女性):該当なし(比較腕なし)
参加者の適格性包摂基準登録登録看護師は、研究病院で1か月あたり3回以上の回転シフトを登録しました。
介入地中海ダイエット教育プログラム(1〜4週目)形式:行動カウンセリングの訓練を受けた登録栄養士によって配信された4つの毎週の対面グループセッション(それぞれ60分)。
コンテンツ:
セッション1:Meddiet Pyramid、ポーションガイダンス、シフトワーカーの食事のタイミングセッション2:実践的な食事計画。フードラベルを読む;健康的なカフェテリアの選択セッション3:果物、野菜、マメ科植物、全粒摂取量を増やすための戦略。レシピのデモンストレーションセッション4:超加工食品、砂糖加工飲料、飽和脂肪の削減。維持行動の変更資料:印刷ハンドブック(ピラミッドグラフィック、ショッピングリスト、サンプルメニュー)、オンラインディスカッションフォーラム、毎週の動機付けのテキストメッセージ。
フィデリティ:セッションは標準化されたスクリプトに従います。出席者が記録されました。セッションの10%が2番目の栄養士によって監査されました。
参加者は食事の提供を受けません。彼らは、すべてのシフト中に学習原則を適用することを奨励されています。 病院のフードサービスには変更が加えられません。
データ収集と管理のアンケートは、安全なパスワードで保護されたプラットフォームを介して電子的に管理されます。 人体測定測定は、WHOプロトコルに続いて訓練された研究スタッフによって複製して実行されます。 血液は、負担とコストを最小限に抑えるために、日常的な労働衛生監視と一致します。 データは入力時に除外されます。主任研究者のみが、暗号化されたファイルに再識別キーを保持します。
データ分析研究で収集されたデータの分析は、SPSS 21.0ソフトウェアを使用して実行されました。 分析では、算術平均、頻度、標準偏差、パーセンテージ値などの記述統計が利用されました。 データが正規分布を示したかどうかを判断するために、歪度と尖度の値を調べ、これらの値は-2〜 +2の間であることがわかり、データが正規分布に従ったことを示しています。 したがって、パラメトリックテストは、人口統計情報に基づいたグループ間の比較と、スケール間の関係を調べるために使用されました。 地中海式食事、睡眠障害、身体活動スケールのテスト前とテスト後の結果を血液パラメーターと比較するために、ペアサンプルのt検定を使用しましたが、性別による比較は、独立サンプルt検定を使用して実施されました。 年齢層間の比較のために、一方向ANOVAが実行され、Tukeyのテストが事後分析として適用されました。 さらに、ピアソン相関分析を実施して、看護師の地中海の食事教育と睡眠の質、身体活動レベル、血液パラメーター、および人体測定測定との関係を決定しました。
ÖzkanPehlivanoğlu、HüseyinBalcıoğlu、およびイルハミünlüoğluによって開発された地中海式補助尺度の内部一貫性は、クロンバッハのα= 0.829として計算され、高いレベルの信頼性を示しています。 Buysseらによって開発されたピッツバーグ睡眠品質指数。 1989年、満足のいく内部一貫性(Cronbachのα= 0.80)、テストと再テストの信頼性、および妥当性の構築を実証しました。 切断者の身体活動評価の2017年の系統的レビューでは、ピアッツァ、フェレイラ、ミンスキー、ピア、およびシルバの体系的レビューで、ρ= 0.81の再現性係数が報告されました(95%CI = 0.79-0.82)。
結果の測定値と時点の一次および二次的な結果は、特に指定がない限り、ベースライン(0週目)および介入後(8週目)で評価されました。
この研究の主な結果は、地中海の食事と睡眠の質を順守していました。 アドヒアランスは、地中海の食事原理の遵守を評価するための検証されたツールである14項目の地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー(MEDAS)を使用して測定されました。 睡眠の質は、主観的な睡眠パターンと障害を評価するために広く使用されている自己報告機器であるピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)を使用して評価されました。
二次的な結果には、身体活動レベル、人体測定測定、血液バイオマーカー、および有害事象が含まれていました。 身体活動は、国際的な身体活動アンケート - ショートフォーム(IPAQ-SF)を使用して評価されました。 人体測定データは、標準化された手順を通じて収集されました。高さは、スタジオメーターを使用してベースラインで測定され、体重、体脂肪率、および骨格筋腫瘤は、Tanita MC-180体組成分析器を使用して両方の時点で評価されました。 ウエストとヒップの円周は、非弾性測定テープで測定されました。
血液バイオマーカーは、病院研究所で収集および分析された空腹時の静脈血サンプルを介して評価されました。 パラメーターには、空腹時グルコース、インスリン、トリグリセリド、LDLコレステロール、HDLコレステロール、および総コレステロールが含まれます。 インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)は、空腹時グルコースとインスリン値を使用して計算されました。
さらに、定期的に実施された構造化されたアンケートを使用して、研究全体で潜在的な有害事象を継続的に監視しました。
倫理的考慮事項倫理的承認は、バフセヒル大学科学研究および出版倫理委員会から得られました。 この研究は、ヘルシンキの宣言と関連する現地規制に準拠しています。 参加は自発的です。看護師は、雇用状況や労働保健サービスへのアクセスに影響を与えることなく、いつでも撤退することがあります。 介入は最小限のリスクをもたらします(教育のみ)。
募集は2024年5月に始まり、2024年11月に終了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bodrum
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Muğla、Bodrum、七面鳥
- Bodrum Acıbadem Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究病院での1か月あたり3回の回転シフト以上の登録看護師
- 18〜55歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 別のライフスタイルまたは薬物試験への現在の参加
- 薬物療法を必要とする睡眠障害の診断
- メディエットの原則と互換性のない治療食を必要とする病状
- 教育セッションの75%以上に出席できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:働く看護師をシフトします
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介入は、回転シフトで働く看護師向けに特別に設計された4週間の地中海ダイエット教育プログラムで構成されています。 このプログラムには、それぞれ約60分間続く4つの毎週のグループセッションが含まれており、行動の変化と臨床栄養のトレーニングを受けて、登録栄養士によって対面が届けられました。 セッションはインタラクティブであり、視覚的および印刷された教育資料によってサポートされています。 参加者は、フードピラミッドのグラフィック、ポーションガイド、毎週の買い物リスト、ワークスケジュールをシフトするために調整されたサンプルメニューなどの印刷されたハンドブックを受け取ります。 また、緩和されたオンラインディスカッショングループにアクセスし、キーメッセージを強化するための毎週の動機付けテキストメッセージを受け取ります。 直接食べ物はありません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メダススコア
時間枠:ベースライン(0週目)と介入後(8週目)
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地中海の食事順守スコア(MEDAS)の変化14項目の地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー(MEDAS)で測定した地中海式食事の順守の変化。
この検証済みのアンケートは、主要な地中海栄養成分の消費頻度と消費の質を評価します。
スコアの範囲は0〜14で、スコアが高いほど順守が大きくなります。
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ベースライン(0週目)と介入後(8週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠:ベースライン(0週目)、介入後(8週目)
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国際的な身体活動アンケートで測定された身体活動レベルの変化 - 短いフォーム(IPAQ -SF)。
IPAQ-SFは、歩行、中程度の活発な活動などのドメイン全体で毎週のエネルギー消費(週/週)を推定しています。
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ベースライン(0週目)、介入後(8週目)
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BMIの変更
時間枠:ベースライン(0週目)と介入後(8週目)
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重量(kg)を高さ(m²)で割ると計算されたBMIの変化。
Tanita MC-180体組成分析器を使用して測定された重量。スタジオメーターでベースラインで測定された高さ。
ボディマス指数(BMI)は、重量と身長の測定を使用して計算されます。
重量はキログラム(kg)で測定され、高さはメートル(m)で測定しました。
BMIは、重量(kg)を高さ(m²)で割ったものとして計算され、単一の結果測定値としてkg/m²で報告されました。
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ベースライン(0週目)と介入後(8週目)
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睡眠の質
時間枠:ベースライン(0週目)介入後(8週目)
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ピッツバーグ睡眠品質指数(PSQI)で測定された睡眠の質の変化。
この19項目の自己報告ツールは、主観的な睡眠の質、遅延、期間、効率、障害、および昼間の機能障害を評価します。
スコアの範囲は0〜21です。スコアが高いほど、睡眠の質が低下します。
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ベースライン(0週目)介入後(8週目)
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ウエストヒップ比
時間枠:ベースライン(0週目)と介入後(8週目)
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腰の周囲を股関節周囲で除算することによって計算された腰とヒップの比率(WHR)の変化。
WHO基準に従って、非弾性測定テープを使用して取得した測定。
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ベースライン(0週目)と介入後(8週目)
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血液結果の変化プロファイル
時間枠:ベースライン(0週目)と介入後(8週目)
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病院の研究室での静脈血吸引を介して測定された空腹時血糖レベルの変化。 空腹時インスリンレベルとHOMA-IR(インスリン抵抗性の恒常性モデル評価)の変化は、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドを含む血清脂質パラメーターの変化を測定します。 |
ベースライン(0週目)と介入後(8週目)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sun M, Feng W, Wang F, Li P, Li Z, Li M, Tse G, Vlaanderen J, Vermeulen R, Tse LA. Meta-analysis on shift work and risks of specific obesity types. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):28-40. doi: 10.1111/obr.12621. Epub 2017 Oct 4.
- Franzago M, Alessandrelli E, Notarangelo S, Stuppia L, Vitacolonna E. Chrono-Nutrition: Circadian Rhythm and Personalized Nutrition. Int J Mol Sci. 2023 Jan 29;24(3):2571. doi: 10.3390/ijms24032571.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-85646034-604.01-81176
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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