- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07123610
- Ursprunglig rättegång
Medelhavets dietutbildning i skiftsjuksköterskor: Effekter på sömn, aktivitet och hälsoparametrar
Förhållandet mellan Medelhavets dietutbildning som ges till skiftarbetande sjuksköterskor och sömnkvalitet, fysisk aktivitetsnivå, blodparametrar och antropometriska mätningar
Denna studie syftade till att utvärdera effekterna av Medelhavets dietutbildning på sömnkvalitet, fysiska aktivitetsnivåer, blodparametrar och antropometriska mätningar bland skiftarbetande sjuksköterskor.
Primära resultat: Förändring i medelhavsdietens vidhäftning och sömnkvalitetsresultat från baslinje till post-intervention.
Sekundära resultat: Förändringar i fysiska aktivitetsnivåer, antropometriska index (t.ex. BMI, midje-till-höft-förhållande) och blodparametrar (fastande glukos, insulin, HOMA-IR, lipidprofil).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrundsskiftarbete Misjusterar endogena cirkadiska rytmer med miljökörka cykler, predisponerande arbetare till dålig sömn, metabolisk dysreglering, viktökning och kardiometabolisk sjukdom. Observations- och experimentella bevis tyder på att dietmönster som är rika på växtmat, enomättade fetter och magra proteiner som exemplifieras av Medelhavsdieten (MEDDIET)-kan dämpa inflammation, förbättra lipid och glykemiska profiler och förbättra subjektivt välbefinnande. Utbildningsinsatser som förstärker Meddiet-principerna kan därför representera en pragmatisk strategi med låg risk för att mildra hälsorisker i skiftarbetande sjuksköterskor.
Studie Desing Design: Single-Group, Pre-Post Intervention Studie Inställning: Privat General Hospital i Muğla, Türkiye Provstorlek: 130 sjuksköterskor (≈80 % kvinnor) Anställda i roterande skift, i åldern 18-55 år: Ej tillämplig (ingen jämförelse ARM)
Deltagare Behörighet Inkludering Kriterier Registrerad sjuksköterska som arbetar ≥3 Roterande förändringar per månad vid studiesjukhuset 18-55 år Skriftligt informerat samtyckesuteslutningskriterier Graviditet eller amning Aktuell deltagande i en annan livsstil eller läkemedelsförsök diagnostiserad sömnstörning som kräver farmakoterapi Medicinskt tillstånd som krävs för att terapeutisk diet Inkompatibel med meddiet Principles för att delta i sömnstörningar som kräver farmakoterapi.
Intervention Medelhavets dietutbildningsprogram (veckor 1-4) Format: Fyra veckovisa ansikte-till-ansikte-gruppsessioner (60 min vardera) levererade av en registrerad dietist utbildad i beteenderådgivning.
Innehåll:
Session 1: Meddiet Pyramid, Portion Guidance, måltidstimning för skiftarbetar Session 2: Praktisk måltidsplanering; läsning av matetiketter; Friska cafeteria val Session 3: Strategier för att öka frukt, grönsak, baljväxter och fullkornsintag; Receptdemonstrationer Session 4: Minska ultrabearbetade livsmedel, socker-sötade drycker och mättade fetter; Hållande beteendeförändringsmaterial: Tryckt handbok (pyramidgrafik, shoppinglistor, provmenyer), online -diskussionsforum och veckovis motiverande textmeddelanden.
Fidelity: Sessions följer ett standardiserat manus; närvaro registreras; 10 % av sessionerna granskade av en andra dietist.
Deltagarna får ingen måltidsbestämmelse; De uppmuntras att tillämpa lärda principer under alla skift. Inga förändringar görs i sjukhusmatservicen.
Datainsamling och frågeformulär administreras elektroniskt via en säker, lösenordsskyddad plattform. Antropometriska mätningar utförs i duplikat av utbildad forskningspersonal efter WHO: s protokoll. Bloddragning sammanfaller med rutinmässig arbetshälsoövervakning för att minimera bördan och kostnaden. Data avidentifieras vid inträde; Endast den huvudsakliga utredaren behåller återidentifieringsnyckeln i en krypterad fil.
Dataanalys Analysen av de data som samlats in i studien utfördes med SPSS 21.0 -programvaran. Beskrivande statistik såsom aritmetiskt medelvärde, frekvens, standardavvikelse och procentuella värden användes i analysen. För att bestämma om data visade en normalfördelning undersöktes skevhet och kurtosvärden, och dessa värden visade sig vara mellan -2 och +2, vilket indikerade att data följde en normalfördelning. Följaktligen användes parametriska tester för jämförelser mellan grupper baserat på demografisk information och för att undersöka förhållanden mellan skalor. För att jämföra resultaten före och efter testet från Medelhavsdieten, sömnstörningar och fysiska aktivitetsskalor med blodparametrar användes de parade-prov-t-testet, medan jämförelser med kön genomfördes med användning av de oberoende-prov-t-testet. För jämförelser mellan åldersgrupper utfördes envägs ANOVA och Tukey's test användes som post hoc-analys. Dessutom genomfördes Pearson -korrelationsanalys för att bestämma förhållandena mellan sjuksköterskornas Medelhavsdietutbildning och deras sömnkvalitet, fysiska aktivitetsnivåer, blodparametrar och antropometriska mätningar.
Den interna konsistensen av Medelhavsdietens vidhäftningsskala, utvecklad av Özkan Pehlivanoğlu, Hüseyin Balcıoğlu och Ilhami ünlüoğlu, beräknades som Cronbachs α = 0,829, vilket indikerar en hög nivå av tillförlitlighet. Pittsburgh Sleep Quality Index, utvecklat av Buysse et al. 1989 visade tillfredsställande intern konsistens (Cronbachs α = 0,80), test-omprövning tillförlitlighet och konstruktionsgiltighet. I sin systematiska granskning av fysisk aktivitet 2017 rapporterade bedömning av fysisk aktivitet i amputerade Piazza, Ferreira, Minsky, Pires och Silva en reproducerbarhetskoefficient på ρ = 0,81 (95% CI = 0,79-0,82).
Resultatmått och tidspunkter primära och sekundära resultat utvärderades vid baslinjen (vecka 0) och efter interventionen (vecka 8), om inte annat anges.
De primära resultaten av studien följde Medelhavets diet och sömnkvalitet. Vidhäftningen mättes med hjälp av 14-artiklar Mediterranean Diet vidhäftande Screener (MEDAS), ett validerat verktyg för att bedöma efterlevnaden av Medelhavets dietprinciper. Sömnkvalitet utvärderades med användning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett allmänt använt självrapportinstrument för att bedöma subjektiva sömnmönster och störningar.
De sekundära resultaten inkluderade fysisk aktivitetsnivå, antropometriska mätningar, blodbiomarkörer och biverkningar. Fysisk aktivitet utvärderades med hjälp av International Physical Activity Questionnaire-kortformulär (IPAQ-SF). Antropometriska data samlades in genom standardiserade procedurer: höjd mättes vid baslinjen med användning av en stadiometer och vikt, kroppsfettprocent och skelettmuskelmassa utvärderades vid båda tidpunkter med användning av Tanita MC-180 kroppskompositionanalysator. Midja och höftomkretsar mättes med ett icke-elastiskt mättejp.
Blodbiomarkörer bedömdes via fasta venösa blodprover som samlats in och analyserades i sjukhuslaboratoriet. Parametrar inkluderade fasta glukos, insulin, triglycerider, LDL -kolesterol, HDL -kolesterol och totalt kolesterol. Den homeostatiska modellbedömningen av insulinresistens (HOMA-IR) beräknades med användning av fasta glukos- och insulinvärden.
Dessutom övervakades potentiella biverkningar kontinuerligt under hela studien med användning av ett strukturerat frågeformulär som administrerades med jämna mellanrum.
Etiska överväganden Etiskt godkännande erhölls från Bahçeşehir University Scientific Research and Publication Ethics Committee. Studien uppfyller förklaringen om Helsingfors och relevanta lokala bestämmelser. Deltagande är frivilligt; Sjuksköterskor kan dra sig tillbaka när som helst utan att påverka anställningsstatus eller tillgång till arbetshälsotjänster. Interventionen utgör minimal risk (endast utbildning).
Rekryteringen började maj 2024 och slutade november 2024.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bodrum
-
Muğla, Bodrum, Kalkon
- Bodrum Acıbadem Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Registrerad sjuksköterska som arbetar ≥3 roterande skift per månad på studiesjukhuset
- Ålder 18-55 år
- Skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning
- Nuvarande deltagande i en annan livsstil eller drogprövning
- Diagnostiserad sömnstörning som kräver farmakoterapi
- Medicinskt tillstånd som kräver terapeutisk diet som är oförenlig med Meddiet -principer
- Oförmåga att delta i ≥75 % av utbildningssessionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skifta arbetande sjuksköterskor
|
Interventionen består av ett 4-veckors Medelhavsdietutbildningsprogram utformat specifikt för sjuksköterskor som arbetar roterande skift. Programmet inkluderade fyra veckovisa gruppsessioner, var och en som varade cirka 60 minuter, levererade personligen av en registrerad dietist med utbildning i beteendeförändringar och klinisk näring. Sessioner är interaktiva och stöds av visuella och tryckta utbildningsmaterial. Deltagarna får en tryckt handbok inklusive en matpyramidgrafik, portionguider, veckovisa shoppinglistor och provmenyer skräddarsydda för att skifta arbetsscheman. De får också tillgång till en modererad online -diskussionsgrupp och får varje vecka motiverande textmeddelanden för att förstärka nyckelmeddelanden. Ingen mat tillhandahålls direkt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medas poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 8)
|
Förändring i Medelhavets diet vidhäftande poäng (MEDAS) Förändring i anslutning till Medelhavsdieten mätt med 14-artiklarna Medelhavets diet vidhäftande screener (MEDAS).
Detta validerade frågeformulär bedömer frekvensen och kvaliteten på konsumtion av viktiga medelhavsdietkomponenter.
Poäng sträcker sig från 0 till 14, med högre poäng som indikerar större vidhäftning.
|
Baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0), postintervention (vecka 8)
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå mätt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ -SF).
IPAQ-SF uppskattar varje vecka energiutgifter (i metminuter/vecka) över domäner som promenader, måttlig och kraftig aktivitet.
|
Baslinje (vecka 0), postintervention (vecka 8)
|
|
BMI -förändring
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 8)
|
Förändring i BMI beräknad som vikt (kg) dividerad med höjden kvadrat (m²).
Vikt uppmätt med Tanita MC-180 Body Composition Analyzer; Höjd uppmätt vid baslinjen med en stadiometer.
Body Mass Index (BMI) kommer att beräknas med hjälp av vikt- och höjdmätningar.
Vikt mättes i kilogram (kg) och höjden mättes i meter (m).
BMI beräknades som vikt (kg) dividerat med höjden (m²) och rapporterades i kg/m² som ett enda resultatmått.
|
Baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 8)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinjen (vecka 0) postintervention (vecka 8)
|
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Detta självrapportverktyg med 19 artiklar utvärderar subjektiv sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störningar och dagtidsdysfunktion.
Poäng sträcker sig från 0 till 21; Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinjen (vecka 0) postintervention (vecka 8)
|
|
Midja höftförhållande
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 8)
|
Förändring i midje-till-höftförhållande (WHR), beräknat genom att dela midjeomkretsen med höftomkrets.
Mätningar erhållna med användning av ett icke-elastiskt mätband enligt WHO-standarder.
|
Baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 8)
|
|
Förändring i blodresultatprofil
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 8)
|
Förändring i fastande blodglukosnivåer, mätt via venös bloddragning i ett sjukhuslaboratorium. Förändringar i fasta insulinnivåer och HOMA-IR (Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens) Förändringar i serumlipidparametrar, inklusive totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider, mätt från fasta venösa blodprover. |
Baslinje (vecka 0) och post-intervention (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sun M, Feng W, Wang F, Li P, Li Z, Li M, Tse G, Vlaanderen J, Vermeulen R, Tse LA. Meta-analysis on shift work and risks of specific obesity types. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):28-40. doi: 10.1111/obr.12621. Epub 2017 Oct 4.
- Franzago M, Alessandrelli E, Notarangelo S, Stuppia L, Vitacolonna E. Chrono-Nutrition: Circadian Rhythm and Personalized Nutrition. Int J Mol Sci. 2023 Jan 29;24(3):2571. doi: 10.3390/ijms24032571.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-85646034-604.01-81176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .