- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07123610
- Originalversuch
Mediterrane Diet Education In Shift Nurses: Auswirkungen auf Schlaf-, Aktivitäts- und Gesundheitsparameter
Die Beziehung zwischen der mediterranen Ernährungserziehung für schichtbetriebene Krankenschwestern und Schlafqualität, körperlicher Aktivität, Blutparameter und anthropometrischen Messungen
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der mediterranen Ernährungserziehung auf die Schlafqualität, die körperliche Aktivität, die Blutparameter und die anthropometrischen Messungen bei schichtbetriebenen Krankenschwestern zu bewerten.
Primäre Ergebnisse: Veränderung der mediterranen Diäteinhaltung und der Schlafqualitätswerte von Grundlinien zu Nachinvention.
Sekundäre Ergebnisse: Änderungen der körperlichen Aktivitätsniveaus, anthropometrischen Indizes (z. B. BMI, Taille-to-Hip-Verhältnis) und Blutparametern (Nüchternglukose, Insulin, Homa-IR, Lipidprofil).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrundverschiebungen fehl ausgerichtet endogene zirkadiane Rhythmen mit Umweltzyklen, prädisponierende Arbeiter für schlechte Schlaf, metabolische Dysregulation, Gewichtszunahme und kardiometabolische Erkrankungen. Beobachtungs- und experimentelle Nachweise deuten darauf hin, dass diätetische Muster, die reich an pflanzlichen Lebensmitteln, ansässigen Fetten und mageren Proteinen sind, die durch die mediterrane Diät (Meddiet) ausgelöst werden kann, können Entzündungen abschwächen, die Lipid- und Glykämieprofile verbessern und subjektives Wohlbefinden verbessern. Bildungsinterventionen, die die mitteljetischen Prinzipien verstärken, können daher eine pragmatische Strategie mit geringem Risiko darstellen
Studie Desing Design: Einzelgruppen-, Vor-Post-Interventionsstudie Einstellung: Privates allgemeines Krankenhaus in Muğla, türkiye Stichprobengröße: 130 Krankenschwestern (~ 80 % Frauen), die in rotierenden Verschiebungen eingesetzt werden, im Alter von 18 bis 55 Jahren, nicht anwendbar (kein Vergleichsarm)
Kriterien der Teilnehmerberechtigung Einschlusskriterien für Krankenschwester ≥3 Rotationsschicht pro Monat im Studienkrankenhaus 18 bis 55 Jahre Schrift
Interventionsprogramm für Mediterranen (Wochen 1 bis 4) (Wochen 1-4): Vier wöchentliche Sitzungen der persönlichen Gruppen (jeweils 60 Minuten), die von einem registrierten Ernährungsberater in der Verhaltensberatung geschult wurde.
Inhalt:
Sitzung 1: Meddiet Pyramide, Portionsanleitung, Mahlzeitenzeitpunkt für Schichtarbeiter Sitzung 2: Praktische Mahlzeitplanung; Lesen von Lebensmitteletiketten; gesunde Cafeteria Choices Sitzung 3: Strategien zur Erhöhung von Obst, Gemüse, Hülsenfisch und Vollkornaufnahme; Rezeptdemonstrationen Sitzung 4: Reduzierung von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln, zuckerhaltigen Getränken und gesättigten Fetten; Materials für das Verhalten von Verhaltensänderungen: gedrucktes Handbuch (Pyramid -Grafik, Einkaufslisten, Beispielmenüs), Online -Diskussionsforum und wöchentliche Motivationstextnachrichten.
Treue: Sitzungen folgen einem standardisierten Skript; Anwesenheit aufgezeichnet; 10 % der Sitzungen von einem zweiten Ernährungsberater.
Die Teilnehmer erhalten keine Mahlzeit. Sie werden ermutigt, in allen Verschiebungen erlernte Prinzipien anzuwenden. Es werden keine Änderungen am Food -Service im Krankenhaus vorgenommen.
Datenerfassung und Verwaltungsfragebögen werden elektronisch über eine sichere, passwortgeschützte Plattform verwaltet. Anthropometrische Messungen werden von geschulten Forschungsmitarbeitern nach dem Protokollen ausgebildet. Blutstraßen fällt mit der routinemäßigen Überwachung der beruflichen Gesundheit überein, um die Belastung und Kosten zu minimieren. Daten werden beim Eintritt nicht identifiziert; Nur der Hauptuntersucher beibehält den Neuidentifizierungsschlüssel in einer verschlüsselten Datei.
Datenanalyse Die Analyse der in der Studie gesammelten Daten wurde unter Verwendung der SPSS 21.0 -Software durchgeführt. Deskriptive Statistiken wie arithmetischer Mittelwert, Häufigkeit, Standardabweichung und Prozentwerte wurden in der Analyse verwendet. Um festzustellen, ob die Daten eine Normalverteilung zeigten, wurden Schiefe- und Kurtosiswerte untersucht, und diese Werte lagen zwischen -2 und +2, was darauf hinweist, dass die Daten einer Normalverteilung folgten. Dementsprechend wurden parametrische Tests für Vergleiche zwischen Gruppen verwendet, die auf demografischen Informationen basieren, und für die Untersuchung von Beziehungen zwischen Skalen. Um die Ergebnisse vor und nach dem Test der mediterranen Ernährung, Schlafstörungen und körperlichen Aktivität mit den Blutparametern zu vergleichen, wurde der T-Test der zusammengetriebenen Samples verwendet, während Vergleiche nach Geschlecht unter Verwendung des unabhängigen T-Tests durchgeführt wurden. Für Vergleiche in Altersgruppen wurde eine Einweg-ANOVA durchgeführt, und Tukeys Test wurde als Post-hoc-Analyse angewendet. Darüber hinaus wurde eine Pearson -Korrelationsanalyse durchgeführt, um die Beziehungen zwischen der mediterranen Ernährung der Krankenschwestern und ihrer Schlafqualität, ihrer körperlichen Aktivität, der Blutparameter und ihrer anthropometrischen Messungen zu bestimmen.
Die interne Konsistenz der von Özkan Pehlivanoğlu, Hüseyin Balcıoğlu und İlhami Önlüoğlu entwickelten inneren Konsistenz der mediterranen Diät -Adhärenzskala wurde als Cronbachs -α = 0,829 berechnet, was auf ein hohes Maß an Zuverlässigkeit hinweist. Der von Buysse et al. 1989 zeigten sich eine zufriedenstellende interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,80), die Zuverlässigkeit von Test-Retest und Konstruktvalidität. Piazza, Ferreira, Minsky, Pires und Silva meldeten einen Reproduzierbarkeitskoeffizienten von ρ = 0,81 (95% CI = 0,79-0,82).
Ergebnismaße und Zeitpunkte Primäre und sekundäre Ergebnisse wurden zu Studienbeginn (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 8) bewertet, sofern nicht anders angegeben.
Die primären Ergebnisse der Studie waren die Einhaltung der mediterranen Ernährung und der Schlafqualität. Die Einhaltung wurde anhand des 14-Punkte-Mediterranen-Diät-Adhärenz-Screener-Screener-Screener-Screeners (MEDAS) gemessen, einem validierten Instrument zur Bewertung der Einhaltung der Mediterranen-Ernährungsprinzipien. Die Schlafqualität wurde unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem weit verbreiteten Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung subjektiver Schlafmuster und Störungen.
Die sekundären Ergebnisse umfassten körperliche Aktivität, anthropometrische Messungen, Blutbiomarker und unerwünschte Ereignisse. Die körperliche Aktivität wurde anhand des Fragebogensformulars für internationale körperliche Aktivität (IPAQ-SF) bewertet. Anthropometrische Daten wurden durch standardisierte Verfahren gesammelt: Die Höhe wurde zu Studienbeginn unter Verwendung eines Stadiometers gemessen, und das Gewicht, den Körperfettanteil und die Skelettmuskelmasse wurden zu beiden Zeitpunkten unter Verwendung des Tanita MC-180-Analysators für Körperzusammensetzung bewertet. Taillen- und Hüftumfang wurden mit einem nichtelastischen Messband gemessen.
Blutbiomarker wurden durch nüchterne venöse Blutproben bewertet, die im Krankenhauslabor gesammelt und analysiert wurden. Zu den Parametern gehörten Fastenglukose, Insulin, Triglyceride, LDL -Cholesterin, HDL -Cholesterin und Gesamtcholesterin. Die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wurde unter Verwendung von Nüchternglukose- und Insulinwerten berechnet.
Darüber hinaus wurden potenzielle unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens, der in regelmäßigen Abständen verwaltet wurde, kontinuierlich überwacht.
Ethische Erwägungen Ethische Genehmigung wurden vom Wissenschafts- und Veröffentlichungsethikausschuss der Bahçeşehir University eingeholt. Die Studie entspricht der Erklärung von Helsinki und den relevanten lokalen Vorschriften. Die Teilnahme ist freiwillig; Krankenschwestern können sich jederzeit zurückziehen, ohne den Beschäftigungsstatus oder den Zugang zu beruflichen Gesundheitsdiensten zu beeinträchtigen. Die Intervention stellt ein minimales Risiko dar (nur Bildung).
Die Rekrutierung begann Mai 2024 und endete im November 2024.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bodrum
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Muğla, Bodrum, Truthahn
- Bodrum Acıbadem Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registrierte Krankenschwester arbeitet ≥3 rotierende Schichten pro Monat im Studienkrankenhaus
- Alter 18-55 Jahre
- Geschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Laktation
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen Lebensstil oder Drogenstudien
- Diagnostizierte Schlafstörung, die eine Pharmakotherapie erfordert
- Krankheit, die eine therapeutische Ernährung erfordert, die mit den mitteljetischen Prinzipien nicht kompatibel ist
- Unfähigkeit, ≥ 75 % der Bildungssitzung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arbeitskrankenschwestern verändern
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Die Intervention besteht aus einem 4-wöchigen Mediterranen-Ernährungsprogramm für Ernährung, das speziell für Krankenschwestern entwickelt wurde, die rotierende Verschiebungen haben. Das Programm umfasste vier wöchentliche Gruppensitzungen, die jeweils ungefähr 60 Minuten dauerten und von einem registrierten Ernährungsberater mit Training in Verhaltensänderungen und klinischer Ernährung persönlich geliefert wurden. Die Sitzungen werden interaktiv und werden durch visuelle und gedruckte Bildungsmaterialien unterstützt. Die Teilnehmer erhalten ein gedrucktes Handbuch mit einer Food -Pyramid -Grafik, Portionsführer, wöchentlichen Einkaufslisten und Beispielmenüs, die auf Schichtpläne zugeschnitten sind. Sie erhalten auch Zugriff auf eine moderierte Online -Diskussionsgruppe und erhalten wöchentliche Motivationstextnachrichten, um die Schlüsselnachrichten zu verstärken. Es wird kein Essen direkt zur Verfügung gestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medas Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 8)
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Veränderung der Mediterranen-Diät-Adhärenz-Score (MEDAS) Änderung der Einhaltung der mediterranen Ernährung, gemessen an der 14-Punkte-Mediterranen-Diät-Adhärenz-Screenencer (Medas).
Dieser validierte Fragebogen bewertet die Häufigkeit und Qualität des Verbrauchs der wichtigsten mediterranen Ernährungskomponenten.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 14, wobei höhere Werte auf eine größere Einhaltung hinweisen.
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Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Nachintervention (Woche 8)
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus, gemessen anhand des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität - Kurzform (IPAQ -SF).
Der IPAQ-SF schätzt den wöchentlichen Energieverbrauch (in Met-Minutes/Woche) über Bereiche wie Gehen, mäßige und kräftige Aktivitäten.
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Baseline (Woche 0), Nachintervention (Woche 8)
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BMI -Veränderung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 8)
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Änderung des BMI, berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch die Höhe von Höhe (m²).
Gewicht gemessen mit dem Tanita MC-180-Analysator der Körperzusammensetzung; Höhe zu Studienbeginn mit einem Stadiometer.
Der Body Mass Index (BMI) wird unter Verwendung von Gewichts- und Höhenmessungen berechnet.
Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) gemessen und die Größe in Metern (M) gemessen.
BMI wurde als Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Höhe (m²) berechnet und in kg/m² als ein einziges Ergebnismaß angegeben.
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Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 8)
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Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) Postintervention (Woche 8)
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Änderung der Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dieses 19-Punkte-Selbstberichts-Tool bewertet subjektive Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen und Tagesfunktionsstörungen.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 21; Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Baseline (Woche 0) Postintervention (Woche 8)
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Taillen -Hüftverhältnis
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 8)
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Änderung des Taille-zu-Hip-Verhältnisses (WHR), berechnet durch Teilen von Taillenumfang durch Hüftumfang.
Messungen, die unter Verwendung eines nichtelastischen Messbands gemäß WHO-Standards erhalten wurden.
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Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 8)
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Änderung des Blutgebnissesprofils
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 8)
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Veränderung des Nüchternblutglukosespiegels, gemessen über venöses Blutauszug in einem Krankenhauslabor. Änderungen der Nüchterninsulinspiegel und der HOMA-IR (Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz) Veränderungen der Serumlipidparameter, einschließlich des gesamten Cholesterinspiegels, dem LDL-Cholesterin, dem HDL-Cholesterin und den Triglyceriden, gemessen aus Faste-Venusblut-Proben. |
Baseline (Woche 0) und Nachintervention (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun M, Feng W, Wang F, Li P, Li Z, Li M, Tse G, Vlaanderen J, Vermeulen R, Tse LA. Meta-analysis on shift work and risks of specific obesity types. Obes Rev. 2018 Jan;19(1):28-40. doi: 10.1111/obr.12621. Epub 2017 Oct 4.
- Franzago M, Alessandrelli E, Notarangelo S, Stuppia L, Vitacolonna E. Chrono-Nutrition: Circadian Rhythm and Personalized Nutrition. Int J Mol Sci. 2023 Jan 29;24(3):2571. doi: 10.3390/ijms24032571.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Metabolisches Syndrom
- Atherosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- E-85646034-604.01-81176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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